식품의약품안전처가 행정조사를 통해 바이넥스와 비보존제약이 의약품 임의제조 등 약사법령 위법사항을 확인했다. 

이와 함께 추가로 진행한 전국 위수탁 제조소 30개소 긴급 특별점검에서 1개소의 의약품 제조 및 품질관리기준 위반을 적발했다.   

식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중 작성, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 25일 밝혔다. 

행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 계획이다.

바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스 관련은 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련은 5개사 5개 품목이다.

다만, 위반행위가 확인된 제품에 대해 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 식약처는 판단했다.

아울러 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인했다. 

위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검 상시적 실시, ▲위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 방침이다.

'의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축해, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시한다.

또 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영한다.

고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다.

위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다.

식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)해 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련할 계획이다.

식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 하겠다"고 밝혔다.