바이넥스가 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 밝혀져 사회적 파장을 일으키고 있는 가운데, 또 다른 제약사에도 허가 사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 드러나 제약업계 전반에 걸친 품질관리 점검이 필요하다는 지적이다.

식품의약품안전처는 정기점검 시 ㈜비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인함에 따라 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대하여 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔다.

이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.

비보존제약이 수탁제조한 품목은 ▲디아젠캡슐(디아세레인) -(주)뉴젠팜
▲아트로세린캡슐(디아세레인) - (주)휴비스트제약 ▲뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) - (주)넥스팜코리아 ▲뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) - (주)다산제약 ▲티옥신정(티옥트산) -메딕스제약(주) 등이다.

식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했고, 이는 사전·예방적 차원의 조치라고 설명했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다.

또 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처는 점검 결과 등을 고려하여 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련하여 추진할 계획이다.