발암의심물질이 함유된 중국산 발사르탄 원료 사태가 원료의약품 관리제도에 그치지 않고 제네릭 의약품 허가제도에도 영향을 끼칠 것으로 보인다.

실제 식약당국은 국회의 질문에 제네릭 허가제도 개선이 필요하다는 지적에 공감한다면서 안전관리 정책 전반에 대해 점검한 뒤 개선방안을 마련하겠다고 했다.

식품의약품안전처는 김광수, 김명연, 김순례, 김승희, 남인순, 윤소하, 장정숙, 정춘숙 등 여야 국회의원 8명의 중국산 발사르탄 원료 쇼크와 관련한 질문에 이 같이 서면답변했다.

5일 답변내용을 보면, 먼저 매뉴얼대로 대응했느냐는 질의에 "위해정보가 입수돼 해당 의약품에 대해 잠정 판매중지 조치하고, 의약품 사고 위기대응 매뉴얼에 따라 상황판단회의를 개최했다. 거기서 이번 사고를 ‘위기’로 판단해 ‘위기대응단’을 구성해 대응했다. 이번 사건을 계기로 개선이 필요한 사항은 없는지 면밀히 검토해 유사한 상황에서 더욱 효과적으로 대응할 수 있도록 개선하겠다"고 했다.

의약품 제조과정에서 발생될 수 있는 유해물질에 대한 리스트를 구비하고 안전성에 대한 검증 시스템을 정비하라는 주문에는 "비의도적으로 생성돼 함유될 수 있는 유해물질에 대한 정보를 수집하고 관리를 강화하기 위해 정부가 새롭게 알려진 유해물질을 목록화 해 주기적(3년)으로 모니터링 하겠다"고 했다.

화하이사 제조 원료에 NDMA가 얼마나 함유돼 있는 지, 장기간 복용 시 인체에 얼마나 위험한 지 자료를 제출해 달라는 요구에는 "현재 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료와 해당 원료를 사용한 완제의약품, 다른 제조사의 발사르탄 원료와 완제의약품 중 대표성 있는 제품에 대해 NDMA 함량을 분석하고 있다"고 했다.

이어 "장기간 복용했던 환자에 대한 영향은 NDMA 검출량, 복용기간 등 복용실태를 고려해 평가하고, 해외 규제기관과 공조를 통해 종합적인 결론을 도출할 예정"이라고 했다.

EMA는 제조업체로부터 직접 보고를 통해 해당 사실을 인지한 반면, 식약처는 EMA 보도자료를 통해 인지할 수밖에 없었던 이유 대한 질의에는 "우리나라도 국내 수입자에게 안전성 관련 정보 보고의무가 있어서 수입자가 식약처에 보고했다면 해당 사실을 사전에 알 수 있었을 것"이라며, "현재 중국 화하이사와 국내 수입자들(9개사) 간 안전성 정보 통보·인지시점과 식약처에 보고 여부 등에 대해 조사하고 있다. 조사 후 관련 법령 위반사항이 확인될 경우 필요한 조치를 취할 예정"이라고 했다.

유사사례 방지를 위해 유해성 정보 발견 시 체계적이고 면밀한 보고시스템이 보완·구축돼야 한다는 지적에 대해서는 "위해정보의 중요성, 시급성에 따라 보고·조치 기한과 절차 등을 세분화하는 등 보고체계를 보완하도록 하겠다"고 했다.

제네릭 허용범위가 80~125%로 넓어 오리지널과 제네릭 간의 효능이나 안전성의 차이가 발생하고, 이로 인해 임의 조제 위험성도 제기되고 있다면서 제네릭 의약품 품목 허가에 대한 보다 엄격한 기준을 마련해야 한다는 지적에 대해서는 "제네릭 허가제도 개선이 필요하다는 지적에 공감하며, 생동시험관리기준을 포함해 안전관리 정책 전반에 대해 점검하고 개선방안을 마련하겠다"고 했다.

이어 "다만, 생동시험 판정기준인 80∼125%는 국제적으로 동일하게 적용되는 기준으로 국제기준과 다르게 설정하는 건 신중하게 검토해야 할 사안"이라고 했다.

이번에 후속대처가 어려웠던 건 신약 개발보다는 제네릭에 의존하는 국내 제약산업의 환경도 한 못을 했다면서 이를 극복하기 위한 신약 개발 관련 지원정책이 있으면 소개해 달라는 지적에 대해서는 "2016년 10월 수시동반심사, 우선 심사 등의 제도 도입을 주요 내용으로 하는 「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법」 제정안을 마련해 국회에 제출했다며, 이 제정안이 조속히 통과될 수 있도록 관심과 지원을 부탁드린다"고 했다.

이어 "현재도 의약품 개발단계부터 의약품 개발자와 허가심사자의 전담 상담창구를 운영하는 맞춤형 지원사업(팜나비)을 실시하고 있으며, 앞으로도 신약 개발을 지속적으로 지원하도록 하겠다"고 했다.

사후관리 대책에 대한 질문에는 "중국산을 포함한 모든 원료의약품에 대해 제약업체가 유해물질의 기준(유전독성 등)과 시험법을 설정해 관리하도록 의무화하고 이를 주기적으로 관리하겠다"고 했다.

또 "수입의약품 ‘해외 제조소 등록제’를 도입해 현지실사를 통해 유해물질 기준 준수여부를 확인하는 등 관리·감독을 강화하고, 위해의약품 제조·수입에 대한 징벌적 과징금 부과, 회수조치 미이행시 벌칙 신설 등을 통해 제약사의 책임성을 강화하겠다"고 했다.

고혈압환자 600만명 중 91%인 540만명이 60세 이상인데 판매중단 리스트를 인터넷을 통해 확인하도록 공지한 건 책임있는 일처리가 아니라는 지적에 대해서는 "향후 식품, 의약품 등의 특성을 반영해 분야별 세부 대응매뉴얼을 마련하고, 대표적이 위기유형에 대해 표준대응지침을 제정하겠다"고 했다.

한편 식약처는 회수대상 54개사 115품목 중 3개사 4품목이 7월25일 기준 회수 종료 신고했다고 밝혔다.