보험등재된 웨어러블 기기 안전성과 유효성에 대해 의사들이 제동을 걸었다.

대한의사협회(회장 최대집)는 22일 성명을 내 MEMO Watch(이하 메모워치) 건강보험 등재에 대한 결정 철회 및 신의료기술 평가를 촉구했다.

의사협회는 복지부에 신의료기술 평가 과정을 거쳐 임상적 안전성과 유효성을 검증할 것은 물론, 이와 유사한 사례가 발생하지 않도록 특정 의료기술이 건강보험 기존행위인지 판단하는 행정 절차에 대한 전문성을 강화해야 한다고 주장했다.

아울러 최근 건강보험심사평가원이 메모워치 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 '일상생활에서의 간헐적 심전도 감시(항목코드:E6546)'와 동일한 것으로 판단했다는 것에도 의문을 제기했다.

심장박동과 관련된 부정맥 진단은 환자 생명과 직결돼 있고 위급성이 높은 영역임에도 불구하고 검사 정확성에 대한 임상적 근거를 확인하지 않은 채 이뤄진 결정이라는 것이다. 의협은 "메모워치 심전도 측정이 기존 건강보험 의료행위와 동일하다는 판단에는 학술적 증명과 대안이 없는 상황"이라고 짚었다.

특히 현재 1개 의료기관에서 단지 환자 내원안내 목적의 탐색 임상시험(Pilot study)이 진행 중일 뿐이며 결과가 발표되기도 전에 이뤄진 정부의 결정은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것이라는 점도 문제 삼았다.

메모워치는 2019년 2월, 과학기술정보통신부로부터 '의사가 손목시계형 심전도장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용해 이상 징후 시 내원 안내'를 할 수 있도록 '정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 실증특례'가 부여됐고, 어 보건복지부가 '웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거가 불분명 하다'는 기존의 유권해석을 폐지하면서 관심을 받은 바 있다.

의협은 이 같은 조치를 통해 정부가 메모워치로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원을 안내하거나 1ㆍ2차 의료기관으로 전원을 안내하는 것이 허용 가능하다는 입장을 마련했다는 것이다.

그렇지만 의협은 이 같은 정부 조치보다 심평원의 의료행위와 웨어러블기기 심전도 측정을 동일시했다는 점은 "차원이 다른 일로 이해할 수 없다"는 입장을 밝혔다.

의협은 "새로운 의료기술은 기존 건강보험 의료행위와 비교해 '대상' '목적' '방법' 중 한 가지라도 변동이 있는 경우, 신의료기술 안전성ㆍ유효성 평가가 필요하다"며 "메모워치 심전도 측정은 '방법' 면에서 기존 의료행위와 분명히 다르며, 기술적 차이로 '목적'도 달라질 수 있는 만큼 신의료기술 평가 과정을 거쳐야 한다"고 주장했다.