식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의료기기산업법은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반이다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발?사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.

시행령을 보면, 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차가 마련된다. 

이를 위해 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회가 구성된다. 

혁신형 의료기기 기업 인증 관련 기준도 마련됐다. 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발 투자한 기업은 혁신형 의료기기 기업 인증대상이 되며, 연간 의료기기 매출액 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영된다. 

연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등 인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐 결정된다. 

혁신형 의료기기군은 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등 4가지로 나뉜다.

혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사하는 등 ‘혁신의료기기 특례’가 적용된다.

이와 함께 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정했다.

식약처와 복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업?혁신의료기기 지정 및 인?허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.

또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(‘20∼’25, 1.2조원) 사업 등과도 연계하여 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이라고 강조했다.

식약처 및 복지부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 말했다.

이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행된다.