'혁신의료기기군' 지정 찰자도 마련

정부가 의료기기산업 육성지원을 위해 혁신형 의료기기업체 인증절차와 구체적인 지원 근거 등을 마련하기 위한 하위법령 제정 절차에 착수했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고하고 내년 1월6일까지 의견을 듣기로 했다.

의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 발전기반을 조성하기 위한 제정 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(2020.5.1. 시행)이 대통령령에 위임한 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 정하려고 마련한 하위법령안이다.

시행령 제정안=먼저 의료기기산업 육성을 위한 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항을 규정했다.

의료기기산업 육성을 위해 종합계획에 반영이 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 반영할 수 있도록 하고, 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등도 담았다.

법률에서 위임한 위원회 심의사항과 위원회 및 실무위원회의 구성·임기·회의개최 등의 요건도 명시했다. 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙도 마련했다.

종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사 범위·방법에 관한 세부사항과 혁신형 의료기기기업 인증기준 등도 명시했다.

혁신형 의료기기기업이 되기 위한 연간 의료기기 연구개발비의 규모는 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업은 매출액의 100분에 6에 해당하는 금액으로, 500억원 미만은 30억원 또는 매출액의 100분에 8에 해당하는 금액으로 설정했다.

혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등도 규정했다.

혁신의료기기군 지정 절차도 마련했다. 구체적으로 혁신의료기기군 지정 대상을 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 기술의 적용 분야, 기존 의료기술을 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 의료기기의 적용되는 핵심기술 개발이 시급한 분야, 희귀·난치성 질환의 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야로 규정했다.

혁신의료기기군을 지정하거나 재평가해 고시할 때에는 의료기기에 적용된 핵심 기술의 보편화 여부, 혁신의료기기군의 유효기간 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려하고 기술수요조사를 실시해 혁신의료기기군에 반영할 수 있도록 했다.

혁신의료기기 지정 신청 절차도 마련했다. 혁신의료기기 지정을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 지정신청서와 개발경위, 국내외 신청제품 또는 유사제품 사용현황, 작용원리, 성능 및 사용목적, 사용방법 등의 자료를 제출하도록 했다.

식약처장은 제출받은 자료를 복지부장관에게 송부해 협의 요청하고, 복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정하도록 했다.

연구개발정보관리기관·종합지원센터 지정 근거도 마련했다. 복지부장관과 식약처장은 연구개발 정보 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있도록 했다.

또 복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관 인력 파견을 요청해 운영할 수 있도록 했다.

시행규칙 제정안=혁신형제약기업과 유사하게 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등의 근거를 마련했다.

복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고를 하도록 하고, 혁신형 의료기기기업 인증 신청 제출자료 범위, 인증서 발급 및 사실 고시, 인증 유효기간 이내 인증마크 사용과 인증도안 및 표시방법 등을 정했다.

혁신형 의료기기기업 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 복지부장관의 자료요구 절차 등도 규정했다.

혁신형 의료기기기업 지원 방법 등도 구체적으로 명시했다. 복지부장관은 혁신형 의료기기기업 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영해 지원방법을 달리 정할 수 있도록 했다. 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상도 명시했다.

임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원 근거도 뒀다. 복지부장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원할 수 있도록 했다. 또 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 혁신의료기기 등 국내 개발 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터 설치·운영 등에 대한 지원근거도 마련했다.