정부, 한국-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정 공포
정부, 한국-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정 공포
  • 강승지
  • 승인 2020.01.24 18:43
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GMP 실태조사결과 서로 인정… 의약품 등록기간 빨라져 '유럽 진출' 파란 불

한국과 스위스 간에 체결된 GMP(의약품제조 및 품질관리기준) 상호신뢰(AMR) 조약이 공포됐다. 향후 국내 제약바이오업계가 유럽 시장을 진출하는 데 조약이 교두보 역할을 할 수 있을지 주목된다.

지난 23일 정부는 관보를 통해 한국과 스위스 간 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 결과 상호신뢰에 관한 협정(AMR)을 공포한다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 18일 이의경 식품의약품안전처장이 레이문드 T.브루힌 스위스 의약품청(SWISS MEDIC) 청장과 GMP 상호신뢰 협정을 맺은 후의 조치다.

이의경 식품의약품안전처장과 레이문드 T.브루힌 스위스 의약품청(Swissmedic) 청장은 양국 GMP 상호신뢰협정을 지난 18일 정식 서명했다.
이의경 식품의약품안전처장과 레이문드 T.브루힌 스위스 의약품청(Swissmedic) 청장은 양국 GMP 상호신뢰협정을 지난 18일 정식 서명했다.

양국은 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명한 만큼 GMP 실태조사 결과를 인정한다. 각 국이 발급한 GMP 증명서로 평가가 대체된다.

공포된 협약에 따르면 적용범위는 GMP 요건이 적용되는 임상시험용의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학의약품, 생물의약품(생물학적제제 포함) 또는 생약제제를 포함한 모든 인체용 의약품이다. 또 PIC/s 회원국 지위를 통해 양국은 상대국의 GMP 관리시스템 및 GMP 시행이 GMP 실시기관의 PIC/s 기준과 동등한 것으로 간주한다.

따라서 국내 제약바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 현지 실태조사 · 서류 심사 소요기간이 줄어 의약품 등록도 빨라질 것으로 기대된다.

특히 스위스는 신약 약가를 결정하거나 약가 재평가 시 참고하는 A7 국가 중 하나고 글로벌 빅파마가 있는 제약선진국이라 협정 자체가 호재라는 분석이다. 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 같아 국내 규제능력과 제약산업이 '제약선진국'임을 국제적으로 인정받았다는 것으로 풀이된다.

식약처 관계자는 "유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 했다.


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