식약처, 스위스와 GMP 상호 신뢰… "제약 선진국으로"
식약처, 스위스와 GMP 상호 신뢰… "제약 선진국으로"
  • 강승지
  • 승인 2019.12.18 09:24
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GMP 증명서로 실태조사 평가 대체… A7국가와 협약 성과
프랑스 ANSM · 유럽 EDQM과는 비밀정보 교류… 위해정보 선제대응

식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 오늘(18일)부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯한 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 밝혔다.

스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.

스위스와 맺는 상호신뢰협정이 발효되면 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.

이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다.

식약처는 "스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것"이라고 설명했다.

A7 국가는 국내 신약 약가 결정이나 약가 재평가를 할 때 참고하는 국가로  미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국이다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환한다. 식약처는 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 견고해질 것으로 전망했다.

특히 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.

협약 체결 일정 · 기관

(18일)=스위스 의약품청(Swissmedic) : 스위스의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리 정부기관

(19일)=유럽 의약품품질위원회(EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) : 유럽 내 의약품 원료물질 적합성 평가, 유럽약전 편찬 등의 업무를 담당하는 규제기관

(20일)=프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM, The National Agency of Medicine and Health Products Safety) : 프랑스의 의약품, 의료기기 등 의료제품 및 화장품 등의 인허가 및 안전관리 정부기관

식약처는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

그러면서 식약처는 "앞으로도 우리나라의 의약품이 국제적으로 인정받고, 지속적으로 성장해 세계로 뻗어나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획"이라고 했다.



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