류마티스 관절염약 '스마이랍' 허가...JAK억제제 시장 불붙는다 
류마티스 관절염약 '스마이랍' 허가...JAK억제제 시장 불붙는다 
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.01.28 06:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 3번째 JAK 억제제 스마이랍 승인...유파다시티닙-필고티닙도 대기

'젤잔즈(토파시티닙)'와 '올루미언트(바리시티닙)'를 잇는 '스마이랍(페피시티닙)'이 경구용 류마티스 관절염 치료제 시장에 진입한다. 

또다른 JAK 억제제인 애브비 '유파다시티닙' 역시 올해 안에 국내 선보일 것으로 예상되면서 해당 시장이 신약의 격전지로 떠오를 전망이다. 

식품의약품안전처는 아스텔라스제약이 신청한 스마이랍50mg과 100mg 두 가지 용량의 국내 품목허가를 23일 승인했다.   

스마이랍은 국내 상륙한 3번째 JAK 억제제로, 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인의 증가를 억제하는 기전을 가진다.

하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료, 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 류마티스제제와 병용투여할 수 있게 적응증을 받았다. 

현재 JAK 억제제 시장에는 2가지 약물이 있다. 

가장 먼저 선보인 약물은 2015년에 나온 젤잔즈다. 선두주자인만큼 꽃길만 걸은 것은 아니다. 출시 당시 생물학적제제 투여 이후 3차 치료제로 보험이 적용돼 처방이 쉽지 않았다. 2017년 2차 치료제로 급여기준이 확대되면서 그해 18억원, 2018년 29억원, 작년 42억원으로 처방액이 꾸준히 증가했다.  

이어 등장한 올루미언트는 2018년 11월 급여가 적용돼 본격적인 처방이 이뤄진 작년 5억원의 처방액을 기록했다. 

류마티스 관절염 치료 패러다임이 생물학적 제제에서 JAK 억제제로 전환되는 추세라는 분석이다. 생물학적 제제의 처방 불응성, JAK 억제제의 우수한 약효 및 복용 편의성 등이 그 이유로 풀이된다.   
 
실제 스마이랍뿐 아니라 또다른 JAK 억제제 후발주자도 대기 중이다. 

전세계 최대 매출을 올리는 휴미라의 후광 효과가 예상되는 유파다시티닙도 후발약제 중 하나다. 유파다시티닙은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 12월에는 유럽위원회(EC) 승인을 받아, 올해 국내 선보일 것으로 기대된다. 

길리어드는 필고티닙을 준비 중이다. 필고티닙은 JAK 억제제 공동의 경쟁품목인 휴미라와 비교 임상을 진행했으며, 메토트렉세이트(MTX) 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자에서 단일 처방, 병용 처방의 효과를 확인했다. 이를 바탕으로 미국, 일본, 유럽에서 심사 중이다.  


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.