특허 소멸됐지만 제네릭 없는 의약품, 왜?
특허 소멸됐지만 제네릭 없는 의약품, 왜?
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.01.22 10:44
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식약처, 2019년 12월 기준 특허목록 등재현황 분석
463개 약 특허만료에도 제네릭 허가된 품목은 52%

의약품 특허 존속기간이 만료됐거나 무효 등으로 특허권이 소멸된 463개 품목 중 제네릭 의약품이 출시되지 않은 품목이 239개로 확인됐다. 

식품의약품안전처가 지난해까지 특허목록에 등재된 의약품 1501개 품목의 특허권 2629건을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 

구체적으로 살펴보면, 화학의약품 147개 품목, 생물의약품 85개 품목, 한약(생약)제제 7개 품목에 대한 제네릭이 나와있지 않은 상황이다. 단, 여기에는 특허가 만료됐지만 재심사(PMS)기간이 끝나지 않아 제네릭이 나오지 않았거나 안전성 이슈로 퇴출된 오리지널 품목도 모두 포함됐다. 

식약처 자료에 따르면 아토젯, 고덱스, 에피언트, 자이티가, 콘서타OROS서방정, 테베텐 등의 제네릭이 출시되지 않았다. 

작년 630억원의 원외처방액을 기록한 이상지질혈증 복합제인 '아토젯'은 특허는 만료됐지만 오는 2021년 1월까지 PMS가 남아있다. 현재 제네릭 개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있는 품목 중 하나다.  

간장질환용제 '고덱스'는 지난해 594억원의 원외처방액을 올린 대형품목으로, 제네릭 개발사가 군침을 흘릴만한 시장이지만 DMF가 쉽지 않은 것으로 알려졌다.

항혈소판제제 '에피언트'는 지난 2013년 특허가 만료됐음에도 여전히 국내 제약사들의 움직이 없는 것으로 확인됐다. 경피관상동맥중재술(PCI)을 실시한 환자의 심혈관질환을 예방하는데 사용하는 만큼 주로 종합병원에서 처방이 이뤄진다. 결국 시장성이 낮다는 판단으로, 실제 지난해 원외처방액도 40억원에 그쳤다.  

'테베텐'도 항고혈압제들의 치열한 각축전으로 시장성이 낮기는 마찬가지다. 작년 원외처방액은 49억원으로 나타났다. 

ADHD치료제 '콘서타OROS서방정' 역시 출시된 제네릭이 없다. 하지만 환인제약이 서방정 제제 개발을 진행 중으로 곧 만나볼 수 있을 것으로 예상된다.  

생물의약품인 황반변성치료제 루센티스, 혈우병치료제 진타 등은 까다로운 개발 여건과 시장성 문제 등으로 제네릭 출시되지 않은 품목에 이름을 올렸다.   

한편 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허소멸에도 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록을 연 2회 정보를 제공할 방침이다. 식약처 측은 "제약사가 손쉽게 특허만료 의약품을 확인해 제네릭을 개발하는 데 활용할 것으로 기대하며, 제네릭이 확대되어 의약품에 대한 접근성이 한층 높아질 것으로 예상한다"고 말했다. 



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