[HIT 가상토론회] K제약바이오, '정당한 실패 문화'가 필요하다①

2019년 K제약바이오에는 참 많은 일이 있었던 한해였습니다. 예상치 못 했던 인보사 사태, 삼성바이오로직스 분식회계 등으로 시장 분위기가 가라앉는 듯 했습니다. 그런가하면 유한양행, 브릿지바이오테라퓨틱스, 레고켐바이오사이언스, 알테오젠 등의 글로벌제약사 기술이전 계약은 다시 희망의 빛 줄기가 되는 듯 했습니다. 그러다가 신라젠, HLB, 헬릭스미스 등의 기대에 못 미치는 3상 데이터 발표는 또다시 국내 제약바이오 시장에 물음표를 남겼습니다.

몇몇 회사의 성공과 실패를 업계 전체의 문제로 단정지을 수 없습니다. 하지만 그들의 성공과 실패를 거울 삼아 K제약바이오는 한 단계 더 나아가야 합니다. 이 시점에서 히트뉴스는 업계 전문가들에게 질문을 던져봤습니다. 성공보다 실패 확률이 높은 신약개발 생태계에서 우리는 과연 ‘정당한 실패’를 말할 수 있는지 말입니다. 이렇게 시작된 질문은 자연스럽게 국내 코스닥 시장, 투자자와 개발자의 시각 차이, 식약처 등 정부 문제로까지 확장됐습니다.

솔직한 업계 목소리를 담기 위해 공식 인터뷰 대신 다수의 미팅을 진행했습니다. 국내 중견제약사, 글로벌 제약사, 바이오벤처 관계자부터 신약개발에 중점적으로 투자하는 바이오 벤처케피털리스트(VC)까지 다양한 분야의 전문가들을 만났습니다. 지면을 빌어 소중한 의견을 주신 분께 다시 한번 감사의 말씀드립니다. 히트뉴스는 이들 견해를 가상 토론회 형식으로 독자 여러분께 전달해 드리겠습니다. 미리 말씀들지지만 ‘정당한 실패’가 가능한지에 대한 해결책은 찾지 못했습니다. 독자 여러분께서 이 가상 대담을 읽고 기탄없이 의견 주시면 감사하겠습니다.<편집자주>

‘실패를 용납하지 않은 가치’…누가 실패를 말할 수 있나

사회자=신라젠, HLB, 헬릭스미스. 3상까지 간 회사들이 기대에 못 미치는 임상 데이터를 발표했어요. 과연 1,2상 때 이들은 지금과 같은 3상 데이터를 아예 예측하지 못 했을까요? 만약 예측했더라도 그들은 1,2상에서 중도 포기가 가능했을까요?

벤처캐피털리스트 A=세 회사의 시가총액을 살펴보면, (지금이야 많이 떨어졌지만) 최대 10조원까지 갔어요. 과연 신약개발 역사도 짧은 우리나라 바이오기업이 시가총액(시총) 10조원까지 갔다는 건 쉽게 이해하기 어렵습니다. 우리는 이 10조원을 어떻게 바라봐야 할까요?

이들 기업의 시총은 그들이 신약개발 파이프라인이 상용화 문턱을 넘어 시장에서 성공한 걸 가정한 가치가 반영된 것입니다. 업계 전문가들이 봤을 때, 이들 기업의 약물 파이프라인이 상용화 문턱을 넘어 시장에서 성공할 지는 의문일 겁니다. 이런 의문은 가치 평가(시총)에 배제돼 있습니다. 결국 ‘실패를 반영(용납)하지 않은 가치’가 이들 기업에 매겨져 있는 겁니다.

국내 CRO 출신 바이오벤처 임원 E=개발자는 이미 1,2상 데이터만 봐도 과학적 근거를 바탕으로 3상을 가야 할지 판단이 섭니다. 그러나 투자자로부터 2상 개시 시점부터 품목허가 여부에 대한 압박을 받기도 합니다. 이런 환경에서 1,2상에서 과연 누가 임상 중단을 말할 수 있겠습니까?

결국 국내에도 신약개발 역량이 높은 누군가가 과학적 근거를 바탕으로 임상 중단을 말할 수 있는 사례가 있어야 한다고 봅니다. 또 VC 자본만이 아니라 자체 자본 비율을 늘려나가는 방식도 고민해 봐야 합니다.

사회자='실패를 용납하지 않는 가치'. 참 와 닿는 표현입니다. 코스닥 시장 내 이런 가치 평가는 업계 분들도 그리 싫지 만은 않을 것 같습니다. 그래서 유수의 대기업들도 결국 미국의 나스닥이 아닌 코스닥 문을 두드리는 거 아닙니까? 삼성바이오로직스, SK바이오팜도 결국 코스닥을 선택 했잖아요.

벤처캐피털리스트 A=장기적으로 좋지 않은 구조입니다. 국내 비상장사가 투자 초기에 4000억-5000억원의 가치를 인정 받았다고 가정해 봅시다. 최종적으로 1조원 투자를 받았다면, 상장 시 최소 2조-3조원의 기업가치는 받아야 합니다. 이런 가치는 결국 신약개발이 성공해야만 가능한 가치입니다. 이 회사는 ‘성공’이 정해진 가치를 평가 받은 겁니다.

이런 상황에서 임상 데이터가 제대로 안 나왔다고, 도중에 임상을 중단할 수 있겠습니까? 절대 그럴 수 없을 겁니다. 이미 성공한 가치 체계 안에서 어떻게 실패를 말하겠습니까?

국내 제약사 연구 책임자 B=국내 바이오 벤처 가치 산정 기준은 글로벌 바이오기업의 기준과는 다릅니다. 특허 개수, 임상 파이프라인 개수 등이 투자 기준입니다. 심지어 유심히 살펴보면 하나의 신약개발 파이프라인데, 적응증 7-8개를 대상으로 임상을 진행하고 있는 곳에 가치가 지나치게 높이 매겨져 있는 것도 봤어요. VC가 이런 기업에 (더) 높은 가치를 책정하는 데 놀랐습니다.

바이오 벤처 대표 C=바이오기업을 보는 한국과 미국의 시각이 달라요. 미국은 바이오벤처를 지적재산권(IP) 기업으로 보는 반면, 한국과 중국은 바이오 기업을 제조업 시각으로 바라봐요. 미국은 IP 산업으로 보니, 바이오벤처가 기술이전을 하는 것이 근본입니다. 그런데 우리나라는 여전히 상장 규정만 봐도 연구실이나 파이프라인 개수 등을 보는 구조입니다.

사실 (국내 가치 평가 시스템을) 기업이 마음만 먹으면 악용할 수도 있습니다. 가상의 시나리오를 한 번 써보죠. 중국에서 임상시험을 허가 받은 약물 중 임상 실패 확률이 적은 것을 사와서 3상까지 끌고 가 허가를 받습니다. FDA 허가에서 이를 상용화 하는 데 대략 8년이 걸립니다. 이 8년 동안 국내 기업활동(IR) 서비스를 이용하면, 국내 투자 생태계에서 자본은 축적할 수 있을 겁니다. 물론 신약개발에 대한 신뢰도는 하락하겠지만요.

사회자=그렇다면 국내 상장사가 임상 도중에 데이터를 기반으로 임상 중단을 발표하긴 어려울까요?

바이오 벤처 대표 I=유일한 선택지가 되기 어려워요. 현재로썬 초기 기술이전 전략을 펼치는 게 나을 겁니다. 아니면 미국에 자회사를 설립하는 방안도 있겠네요. 미국 자회사에서 진행하는 임상은 국내에서 보단 좀 더 임상 여부를 합리적으로 판단해 임상 진행을 판단할 수 있을테니깐요.

바이오벤처 영속기업으로 바라봐야 하나?
언제까지 기술이전만?

사회자=사실상 국내 바이오벤처도 기술이전이 현재로썬 주모델 이잖아요? 그렇다면 우리도 IP 기업으로 보는 게 맞지 않나요?

바이오 벤처 대표 C=미국의 관점이라면 브릿지바이오 같은 기업이 국내에서 그렇게 홀대 받을 이유가 없었죠. 시총만 봐도 말로는 기술이전을 주 모델이라고 하면서, 제조 기반이 없는 회사에 대해 국내 시장이 어떻게 가치를 매기는지는 확연히 볼 수 있잖아요.

만약 브릿지가 공장이나 자체 연구소를 가지고 있었다면 아마 코스닥에서 더 큰 가치 평가를 받았을 겁니다. 솔직히 미국 관점에서 보자면, 국내 바이오 벤처들이 지금의 신약개발 역량으로 연구소를 짓고, 건물을 짓는 게 이해되지 않을 수도 있습니다.

사회자=기술이전 관점에서 보면, 중견 제약사와 달리 국내 바이오벤처는 일종의 프로젝트 기업으로 보이기도 합니다.

벤처캐피털리스트 A=개인적으로 국내 바이오 벤처는 프로젝트 기업으로 보는 게 맞다고 봅니다. 국내 바이오벤처는 비임상, 임상에서 주요 역할을 하면서 시장에서 접점을 만드는 것이죠. 글로벌 제약사와 다양한 협업(기술이전, 공동연구 등)을 통해 신약개발 일부 단계를 책임 지는 것이죠. 그러다 자체 역량이 쌓여 한국에도 제넨텍, 길리어드 사이언스, 아스트라제네카와 같이 시작은 바이오벤처였으나 신약개발 전 주기를 담당하는 기업이 나올 수 있는 것이고요.

사회자=국내 상장 규정을 보면 다른 산업 군과 비슷한 평가 지표를 쓰는 것으로 보이는데요.

벤처캐피털리스트 A=상장 시 최대주주의 지분 역시 주요 평가 지표입니다. 정량화된 수치는 없지만, 바이오 기업은 20%로, 다른 산업 30%와 비교해 낮은 편이고, 이마저도 최근 보지 않겠다고 공식적으로 말했어요. 물론 경영 안정성을 위해 이러한 평가 지표를 봅니다. 때문에 이러한 기준을 무작정 부정적으로 볼 수만은 없어요. 다만 바이오기업은 다른 제조업 분야와 달리 프로젝트 단위(신약개발 파이프라인 단위)로 움직인다고 볼 때, 국내 상장 규정이 현실과 맞지 않은 부분이 있어요.

국내 제약사 연구 책임자 B=사실 이런 규정은 궁극적으로 최대 주주에게 책임을 물을 수 있는 구조도 아닙니다. 기껏해야 개인 투자자가 (최대 주주 혹은 창업자를) 못 살게 구는 정도죠. 우리나라는 최고 경영자의 겸직도 금지하고 있습니다. 하지만 신약개발 생태계에서 겸직이 그리 나쁜 것 만은 아닙니다. 신약개발은 임상부터 개발까지 각 단계별로 기업이 나눠져 있기 때문에, 비임상과 임상의 타이틀을 최고 경영자가 모두 가지고 있으면 오히려 이점이 많습니다.

사회자=상장에 대한 논의는 뒤에서 더 본격적으로 해 보도록 하죠. 기술이전에 대해서 좀 더 말해보고 싶어요. 우리나라는 과연 언제까지 기술이전 모델만 취해야 할까요?

국내 제약사 연구 책임자 B=한미약품이 글로벌제약사에 ‘기술이전 계약’ 모델로 포문을 연 건 양날의 검이었습니다. 원론적으로 1상을 정직하게 하고, 그 결과를 근거로 2상으로 가야 합니다. 또 이런 2상 데이터를 바탕으로 3상으로 가야 하겠죠. 불행하게도 이미 국내 투자 생태계에서 이런 과학적 접근이 불가능한 구조가 돼 버렸습니다. 한미도 지속적인 기술이전 모델과 1,2상 데이터에 대한 정확한 분석 없이 3상을 꼭 가야만 하는 구조가 돼 버린 것이죠.

과연 글로벌제약사가 기술이전을 꼭 그 파이프라인의 신약개발 가치만 보고 가져 가야 하는지도 곰곰이 생각해 봐야 합니다. 일부 글로벌 제약사는 자사의 파이프라인과 경쟁 약물을 없애기 위해 기술이전을 활용하기도 합니다.

사회자=개발자가 초기 기술이전을 염두에 두고 신약개발에 임하는 것과 전 주기 신약개발을 목표로 하는 것 중 어느 쪽을 선택하느냐에 따라 연구 형태가 달라지나요?

글로벌 제약사 임상 경험자 D=원론적으로 같아야 하지만, 최근 몇몇 회사를 보면 달라 보이기도 합니다. 일부 회사는 초기 기술이전을 염두에 두고 대충 초기 데이터만 그럴싸하게 뽑으려고 하는 듯 보입니다. 실제로 국내에 기술이전 반환 사례를 보면, 완성도가 떨어지기도 하고요. 기술이전 반환 사례가 늘어나면, 결국 국내 신약개발 생태계 신뢰도 자체가 무너질 수 밖에 없겠죠.

벤처캐피털리스트 G=최근 기술이전이 반환돼 돌아오는 사례를 보면, 신약개발 전 주기를 고려하지 못 했다는 지적이 있습니다. 심지어 모 회사는 임상 시료 생산 기한을 못 맞춰 기술을 돌려 받았다는 이야기도 항간에 떠 돌고 있어요.

투자와 상장 기준에 대한 의구심…결국은 전문인력 문제

사회자=업계 분들은 국내 투자나 상장 기준을 지적하기도 합니다. 상장 문턱이 지나치게 높다는 지적도 있고요.

바이오벤처 대표 F=미국 증권위원회(SEC)는 한국거래소와 같은 역할을 합니다. 이곳이 상장을 위해 보는 건 딱 한 가지입니다. 그 회사가 법을 준수했는지 여부, 즉 기업 컴플라이언스(CP)만 봅니다. 이 심사만 통과하면 상장하는 건 어렵지 않아요. SEC의 주요 기능은 ‘상장 폐지’에 있습니다. 시장에서 주식 거래가 이뤄지지 않으면, 가차없이 상장 폐지를 시키죠. 한국도 이러한 방향으로 가야 한다고 봅니다. 상장 문턱은 낮추되, 시장 가치에 위배되는 기업의 상장 폐지는 좀 더 적극적으로 추진할 필요가 있습니다.

벤처캐피탈리스트 A=F에 동감합니다. 규제는 필요하지만 결국 시장 경제 원리를 따라야 하니깐요. 여기에 덧붙여 바이오 기업들이 주요 상장 방식으로 채택하고 있는 기술성특례제도의 전문가위원회 평가 기준도 살펴봐야 한다고 봅니다.

사회자=전문가위원회 전문성 지적은 여러 차례 나온 것으로 알고 있습니다. 해결책은 있나요?

벤처캐피탈리스트 A=홍콩 증시처럼 상시화 된 전문가위원회가 필요합니다. 현재 국내 기술성평가의 문제는 업계 모두가 납득할 만한 기준이 아니라는 겁니다. 다수가 납득할 만한 구조를 만들기 위해 홍콩은 좋은 모델이라고 봅니다. 자국의 명망 있는 사람이 자신의 이름을 걸고 위원회를 구성하는 겁니다.

거래소도 이에 대한 고민은 하고 있습니다. 다만 다른 산업 군과 형평성 측면에서 바이오 분야만 따로 전문위원회를 구성하는 데 어려움이 있는 것 같습니다.

벤처캐피탈리스트 G=전문가위원회 인력을 늘리기 위해 유저피 인상도 필요하다고 생각합니다. 현재 유저피로는 질 높은 평가가 이뤄지기 힘듭니다. 경험이 풍부한 사람을 전문위원회 인력을 구성하기 위해선 현실적인 유저피 책정도 필요하다고 봅니다.

바이오벤처 대표 I=한국거래소는 상장 문턱을 높이는 이유로 ‘개인 투자자 보호’를 꼽아요. 그런데 과연 상장 문턱을 높이는 게 개인투자자를 보호하는 방편인지 되묻고 싶습니다. 높은 국내 상장 기준을 넘은 상장사가 문제를 일으키지 않았나요? 과연 상장사가 특정 문제를 일으켰을 때, 개인투자자가 제대로 된 정보를 받을 수 있는 구조인가요? 더 큰 문제는 개인투자가 손실을 물을 수 있는 집단증권소송 등 개인투자자를 보호할 장치가 없다는 것이죠.

궁극적으로 거래소는 지금의 어떤 권한도 내려 놓고 싶지 않을 겁니다. 거래소가 막강한 컨트롤 타워 역할을 하는 걸 포기하고 싶을까요? 미국과 같은 구조를 취한다면, 한국거래소는 지금보다 그들이 행사하는 권한이 현격히 줄어들게 돼요. 당연히 인력도 대폭 축소해야 겠죠. 그들이 이런 선택을 할까요?

사회자=개인 투자자 보호 문제는 뒤에서 더 다뤄 보기로 하죠. VC로부터 초기 투자를 받는 데도 어려움이 있나요? 최근 바이오 전공자 VC도 늘고 있다고 들었는데요.

글로벌 제약사 임상 경험자 D=모든 VC가 그런 건 아니라고 봐요. 하지만 일부 VC는 '내가 왜 이들 앞에서 IR을 할까', 자괴감을 들게 하는 경우도 있어요. 솔직히 말하면, 국내 VC 자본을 함부로 받지 말아야겠다는 생각이 들기도 해요.

국내 CRO 출신 바이오 벤처 임원 E=신약 개발 전문가보다 병원, 학교 등을 거친 기초 연구 전공자는 많이 유입됐어요. 약물 기전 이해도는 높지만, 실제 개발 전문가는 없죠. 기본적으로 VC는 자본에 의해서 움직이는 사람이에요. 과연 온전히 임상 데이터에 근거해 과학적으로 판단했다면 신라젠, HLB, 헬릭스미스 중 적어도 몇몇 회사는 VC 투자가 없어야 했겠죠.

벤처캐피털리스트 A=VC 역할을 인정하지 않는 듯 해 불편합니다. 최근 문제가 불거진 몇몇 기업은 VC 투자가 거의 없었던 기업입니다. 물론 VC 투자가 절대 기준으로 작용할 순 없지만, VC가 기업의 견제 장치 역할 정도는 할 수 있습니다.

사회자=국내 VC는 미국과 비교해 그 권한이 낮은 것으로 알고 있어요. 그렇다 보니 국내 VC는 기업공개(IPO) 이후 높은 이윤을 남기고 '엑싯(exit)'하면 된다는 이미지도 있어요. VC는 상장이 최종 목표인가요?

벤처캐피털리스트 A=틀린 이야기는 아닙니다. 하지만 우리도 지속적인 투자 생태계를 만들기 위해 단순히 상장 만을 보진 않아요. 국내 신약개발 생태계 자금 공급 역할에서 VC가 주요한 역할을 한 건 누구도 부정할 수 없을 거에요.