[종합] 2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼

"허가특허연계제도 영향평가 결과, 우선판매품목허가(우판권)가 국내 제약산업과 보건정책에 일부 긍정적인 영향을 줬다는 점에 동감한다. 

하지만 테바와 람박시 등 미국에서 허가특허연계제도를 활용해 성장한 사례처럼 국내 제약사도 허특제와 우판권으로 미국진출을 모색할 수 있지 않을까. 제도가 기업에 미치는 영향, 기업이 원하는 방향 등을 고민 해야 한다."

박성민 HnL 법률사무소 변호사와 신혜은 충북대 법학전문대학원 교수는 19일 서울 포포인츠 호텔에서 열린 식품의약품안전처 '2019 허가특허연계제도 정책포럼' 패널토론에서 각각 이 같이 주장했다. 제도 도입 당시에는 '테바'나 '람박시' 같이 제네릭으로 시작한 '빅파마'를 만들 수 있을 것으로 봤다고 했다.

박 변호사는 "허가특허연계제도(이하 허특제)가 혁신에 대한 방향을 제시하고 촉진하는 제도다. 판매금지는 혁신에 대한 보상실현, 우판권은 후발약 진입의 촉진을 도왔다"고 했다.

아울러 제약계 패널들은 우선판매품목허가를 활용하기 위해 겪는 요소와 현장의 애로사항들을 언급했다. 등재 특허 무효가 확정되면 바로 등제삭제돼 R&D나 제제회피 등 부실특허를 정리했어도 우판권을 획득할 수 없는 문제가 있다는 것이었다.

이날 발제는 정명진 한국보건산업진흥원 본부장의 '허가특허연계제도 영향평가 결과'와 정상일 해율특허법률사무소 변리사의 '해외 판례 사례분석을 통해 살펴보는 제도대응 및 활용전략'의 주제로 이뤄졌다.

이후 패널토론은 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 신혜은 충북대 법학전문대학원 교수, 김윤호 제약특허연구회장, 이경준 보령제약 팀장이 참여했다. 패널들의 질문에 발제자들은 답변했다. 또한 현장에서 김효정 식약처 의약품허가특허관리과장, 이미정 특허심판원 제7부(바이오·의약 분야) 심판장도 발언했다. 히트뉴스는 이날 토론내용을 요약했다.

박성민 변호사=허특제의 사회적 활용을 위해서는 '우선판매품목허가의 실효성과 변별력'이 중요하다. 이는 후발약의 시장진입 속도와 시장점유 상황으로 보여진다. 우리나라는 우판권을 얻어도 시장점유가 낮고 시장진입이 늦으면 얻을 수 있는 이익까지 낮아 제도의 실효성이 저하된다. 미국은 '퍼스트제네릭'의 영향력이 크다. 후발약 시장진입 속도가 빠르고, 점유가 높기 때문이다. 국내 환경에 대해 정책적 해결이 필요하다고 본다.

시장에서 후발약의 품질을 신뢰하지 않는 경우가 있는데 이에 대한 식약처의 답변을 듣고 싶다. 또한, 국내 제약사의 미국 진출도 논의할 필요가 있다. 허특제로 미국에서 할 수 있는 지점에 대해 진지하게 고민할 필요가 있다.

신혜은 교수=최근 문제가 되는 것이 '존속기간 연장된 특허권의 권리범위'다. 연장된 특허권리범위는 통지권과 특허도전에 성공한 우판권, 권리범위를 어떻게 해석하는지가 초미의 관심사다. 이제 염변경만 하면 특허도전에 성공하기 어렵다는 게 제약업계에 '발등에 떨어진 불'과 같은 상황이다. 미국 허가특허연계제도(Hatch-Waxman 법)를 도입해 우리 특유의 제도와 상황에 맞춰야하니 어려울 수 밖에 없었다.

식약처가 교육사업을 하고 계신걸로 알지만 '교육'이 제도 이해의 시작이라는 점을 염두해줬으면 좋겠다. 존속기간 연장된 특허권리 범위, 판매금지신청에 대한 손해배상 등 실제 분쟁과 판단이 갈리는 부분이 있는데 이에 대한 연구와 영향평가도 필요하다. 또한, 박성민 변호사 발언처럼 외국 진출 성공사례가 아직 없다. 고민해봐야 한다.

김윤호 회장=허특제가 국내 도입됐을 때 '영향 최소화'가 첫 목표였을 것이다. 앞으로 우리 제도화해 국내 제약산업의 R&D 발전과 글로벌 진출에 기여할 수 있게 한다면 좋을 것이다. 중소제약사들이 특허 회피를 위해 R&D 개발을 했기 때문에 허특제는 일정 부분 기여한 바가 있다. 이와 관련한 소송비용이 단점일 수 있겠지만 '발전을 위한 기회비용'이라고 생각한다.

업계 관계자로서는 식약처에 우선판매품목허가 개선안 관련 답변을 듣고 싶다. 우판권 자체를 바꾸는 것도 중요하겠지만, 일부 불합리한 것도 있다. 특허 무효분쟁이 빨리 돌고 있는데 발매와 무관하게 1심에서 무효확정이 되면 아예 등재삭제 된다. 우판권을 받을 수 없는 상황이다. 이에 대한 개선방안이 필요하다고 본다. 개인적으로 무효가 되더라도 등재창고(미국의 오렌지북)에 남아있는 부분을 활용해 통제할 수 있다면 우판권을 줄 수 있지 않을까. 

약사법 50조 4항에 예외적으로 허가신청자의 특허용도 · 특허가 삭제되면은 방법은 어떨까. 후발사가 소송을 진행하는 입장에서 오리지널사가 등재삭제를 하면 도전자 입장에서 우선판매품목허가를 받을 수 없다. 또, 조제하는 주지관용이 너무나 당연한 요소라 문헌으로 나와있지 않은 경우, 인정받기 어려울 때가 있다. 이 부분에 대해 이미정 심판장에게 답변을 듣고 싶다.

이경준 팀장=우판권에 14개사가 도전했다가 최종적으로 5개 이하의 회사만 획득한다는 통계를 보고 의아했다. 제도 운영초기에 가졌던 부작용이 아닐까 생각한다. 초기에 성공·소송가능성을 고려하지 않고 심판청구를 했다가 여러 이유로 특허를 깨지 못하거나, 제품 개발이 되지 않아 비용을 날리는 상황만 겪는 셈이다. 우판권을 획득하지 못하면, 출시가 늦춰진다는 불안감과 부담으로 기인하지 않았을까.

정명진 본부장=후발의약품이 판매금지된 기간 전후를 분석하려면 다른 요인이 미칠 영향이 있었다고 봤다. 오리지널에 비해 여러 후발약 사례들이 다양하게 진입됐는데, 이에 대한 이유를 분석할 필요가 있다. 품목 당 특성이 있고 이를 일반화할 수는 없다. 판매금지기간 동안 권리범위확인심판 등을 가미하면 효과가 더 클 것 같다. 이 부분은 향후 연구를 할 때 고민해보겠다.

정상일 변리사=국내 제약사가 미국에서 우선판매품목허가 소송을 한다면 그 비용을 감당하기 어려울 것 같다. 최근들어 특허를 많이 가지고 있고, 계속 출원해 추가하는 경향이 있다. 따라서 소송을 통해 많은 특허를 회피해야 하니, 현실적으로 어렵다. 

특허 판례조사를 계속 하고 있지만, 완전히 새로운 판례가 나오기는 쉽지 않다. 원론적으로 비슷한 케이스가 의약품은 달라도 다른 관점의 케이스를 연구하는 것 보다 제약사 입장에서 도움이 될 텐데, 어렵고 혼란스러운 내용을 정리해드리는 것 아닐까 고민이 될 때도 있었다. 식약처가 제약사들에게 어떻게 시스템으로 보여줄지 고민하고 있는 것으로 알고 있다.

김효정 과장=시장에서의 제네릭 신뢰도는 현재 식약처가 의약품 정책 중 가장 역점을 두는 부분이다. 각인돼있던 인식이 쉽게 바뀌지는 않고 있다. 정부와 제약업계가 함께 선진화해야 할 사항이라고 본다.

미국 진출에 대해서는 실질적인 사례연구가 필요하다면 적극적으로 해야 할 숙제라고 생각한다. 특허청과 함께 공유한 바 있다. 우판권 개선안은 올해까지 의견 수렴 후 내년 초 법제 절차를 착수할 계획이다. 국내 판례조사는 검토 후 가능하다면 사업으로 진행하겠다. 

허가신청 전 특허 무효로 인해 등재삭제되면 우판권을 받지 못하는 경우 애석하게도 식약처 입장에서는 원래 없던 특허로밖에 볼 수 없다. 다만, 우판권을 받은 경우에 특허 무효가 확정되더라도 그 효력은 상실되지 않는 정도는 보호가 될 수 있을 것이다. 특허권자가 도전을 무력화하려고 일부러 등재료를 미납하지 않는 것도 후발업체의 이야기에 타당한 부분이 있어 반영·개선할 예정이다.

이미경 심판장=최근 특허법원이나 대법원 판결을 보면 발명자가 의도한 목적·효과를 중심으로, 특허심판원은 기술 중심으로 판단하는 경향이 있는 것 같다. 문헌적 기재가 없었다는 이유로 취소되는 사건이 있어왔다.

그래서 제약업계 특허담당자에게 특허 기술의 핵심적인 특성을 봤을 때 그 목적이 "굳이 당연하다고 볼 수 있는가"를 검토하라고 조언하고 싶다. 선행발명에서 발명자가 생체이용률 개선을 의도했다고 볼 수 있는지, 내재적 의도가 있는지 관점에서 보면 법원의 판결 흐름을 예측할 수 있다. 특허법원도 이공계 지식이 있는 판사를 배치하는 등 보완 중이다.

PMS보다 3~4년 이전에 무효심판이 수십개 들어와 쌓여있고, 대리인들에게 "무효가 확정되면 우판권을 받지 못하니 심결하지 말고 기다려달라"는 전화가 온다. 그러다 보니 장기 미처리 사건이 1000건이 넘는 경우도 있었다. 

14일 이후 가장 먼저 청구된 것이 승소심결을 받으면 우판권을 획득하기 때문에 특혜시비를 없애려 하고 있다. 특허심판원 심판관이 심결을 늦게 해 국민들에게 제네릭을 줄 수 없게 되는 일은 만들지 말자는 입장이다.