"3상 임상시험을 거쳐 개량성과 진보성을 입증받은 개량신약복합제를 제네릭과 동급으로 취급하면서 개발노력에 차등가격을 부여한다는 건 어불성설이다."

정부가 추진 중인 이른바 약가 가산제도 개편안에 대한 제약계 한 관계자의 불만이다.

사실 복지부가 지난달 2일 행정예고기간을 마친 제네릭 약가제도 개편 고시 개정안에는 개량신약복합제에 대한 언급 자체 없다. 그런데 왜 제네릭 취급한다는 말이 나올까.

제네릭 약가 결정방식과 '3개사 이하 가산'=제네릭 의약품 등재가격은 약가산식에 의해 오리지널의 53.55%로 정해진다. 등재 후 최초 1년 동안은 이 가격에 가산을 부여해서 이 보다 더 높은 가격을 받을 수 있다. 오리지널 약가와 비교한 가산비율은 혁신형제약 제네릭 68%, 비혁신형제약 제네릭 59.5%다.

그러나 등재 후 1년이 경과해도 제네릭 등재업체 수가 3개사 이내이면 4개사 이상이 될때까지 약가가산을 계속 유지한다. 이른바 '3개사 이하 가산'이다. 오리지널의 경우 가산기간 동안은 종전약가의 70%, 이 기간이 종료되면 53.55%로 조정된다.

이번 가산제도 개편안은 지금과 동일하게 1년간 최초 등재가산을 부여하고, 1년이 경과한 뒤 '3개사 이하'인 경우 가산을 최대 2년까지만 더 인정하는 '1+2년'이 기본골격이다. 여기다 제약사들이 가산기간 연장을 더 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 범위 내에서 가산비율 조정과 가산기간 연장이 가능하도록 했다. 아무리 길어도 가산기간이 5년을 넘을 수 없다는 의미다.

제약업계 불만이 없지는 않지만 상당수 제네릭이 1년 뒤 가산기간이 종료되는 점을 감안하면 이 정도면 그나마 수용할만하다는 게 중론이다.

왜 개량신약복합제가 문제인가=잘 알려진 것처럼 3상 임상시험을 통해 유효성과 진보성을 인정받은 복합제만이 개량신약이라는 수식어를 붙여 개량신약복합제로 지정받을 수 있다. 또 이런 가치가 있기 때문에 특허보호는 물론 대개는 6년간 PMS를 부여받는다. 그만큼 개발이 쉽지 않고 비용과 시간이 많이 소요될 수 밖에 없다. 개량신약복합제는 신약보다는 못해도 제네릭이나 일반 복합제와 비교하면 개발에 많은 노력이 필요한 약제인 것이다.

복지부도 이 점을 잘 알고 있다. 제약산업육성지원 5개년 계획 등을 통해 국내 제약기업이 제네릭에서 신약개발로 나아가는 징검다리로 개량신약복합제에 주목해 개발유인책으로 약가우대를 검토하겠다고 했던 건 바로 이런 이유 때문이었다.

여기서 이번 약가 가산 개편안을 보자. 개편안에는 어디를 찾아봐도 개량신약복합제 단어 자체가 들어가 있지 않다. 그래서 이번 개편안과 개량신약복합제는 무관한 것처럼 보인다. 복지부도 제네릭 약가가산 개편이라고 표현했을 뿐이다. 그런데 개량신약복합제 입장에는 별도 언급(고려)이 없는 것 자체가 문제다.

왜 그럴까. 임상1상만으로 허가를 받을 수 있는 일반 복합제는 복합제를 구성하는 개별단일제 특허만료 전 약가의 53.55%의 합으로 상한금액이 정해진다. 3상 임상을 거쳐 개량성과 진보성까지 입증받은 개량신약복합제도 같은 취급을 받다가 2013년 9월부터 우대를 받게 됐다. 혁신형제약 제품은 개별단일제 특허만료 전 약가의 68%, 비혁신형제약 제품은 59.5%의 합으로 약가를 정하도록 한 것이다.

문제는 이 약가우대가 '3개사 이하 가산' 체계에 편입돼 있다는 데 있다. 개량신약복합제는 일단 등재되면 오리지널과 마찬가지로 같은 구성의 복합제가 등재되기 전까지는 상한금액이 조정되지 않는다. 이후 제네릭이 등재돼 4개사 이상이 되면 곧바로 구성 단일제의 오리지널 약가의 53.55%의 합으로 가격이 인하된다.

하지만 이번 가산제도 개편안은 개량신약복합제를 오리지널이 아닌 제네릭 적용방식으로 취급했다. 개량신약복합제의 제네릭이 등재되지 않았어도 최초 등재 1년간 약가를 유지하고, 이후 동일구성 제제를 등재한 회사가 3개사 이내이면 추가로 2년 간 약가를 더 조정하지 않는 '1+2년'를 동일하게 적용하기로 한 것이다. 약평위 검토로 최대 2년 추가 연장여부를 판단하는 것도 동일하다. 잘해야 등재 후 최장 5년까지 가산(약가우대)를 인정받을 수 있다는 의미다.

제약바이오산업 육성의지 있나=제약계 한 관계자는 "개량신약복합제는 개량신약인데도 불구하고 지금도 자료제출의약품인 단순 염변경 의약품이나 이성질체 의약품에 비해 가치를 덜 인정받고 있다. 개량신약복합제 가치에 부합한 우대제도를 고민해도 모자랄 판에 제네릭과 동급으로 취급하는 건 복지부가 줄곧 밝혀온 제약바이오산업 육성의지를 의심케 한다"고 꼬집었다.

제약계 다른 관계자는 "복지부가 지난달 간담회에서 개량신약복합제에 대한 별도 고려가 필요하다는 제약바이오협회의 건의를 종합적으로 검토해보겠다고 여지를 남긴 건 그나마 다행이다. 복지부가 일관성 있는 정책적 판단을 내려주길 바란다"고 했다.

한편 심사평가원 관계자는 최근 히트뉴스와 통화에서 제네릭 약가제도 개편안에 대해 많은 의견이 접수돼 검토하는데 시간이 많이 소요될 것 같다면서, 적어도 국정감사는 지나야 추가 논의가 가능할 것이라고 했었다. 11월은 돼야 개편안을 확정할 수 있다는 이야기인데, 개량신약복합제에 대한 건의가 확정안에 반영될지는 아직 미지수다.