'1+2년' 제네릭 최초등재 가산...개량신약 예외 인정할까
'1+2년' 제네릭 최초등재 가산...개량신약 예외 인정할까
  • 최은택
  • 승인 2019.09.18 06:10
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마지막까지 논란 초점...복지부 "검토해 보겠다"

심평원, 제약단체들과 잇단 간담
고시개정안 의견 제출 폭주
검토기간 연장...시행일 국감 이후로

이른바 '발사르탄 약가제도'에는 제약업계의 초미의 관심사였던 제네릭 최초등재 약가가산 개편안이 포함돼 있다.

정부는 당초 계획과는 달리 '3개사 이하 가산'을 폐지하지 않고 존치하는 쪽으로 방향을 잡았었다. 일단 합성화학의약품과 생물의약품 가산기준을 일원화하고, 최초 등재가산 기간은 1년을 기본으로 했다. 이어 1년이 경과한 뒤 '3개사 이하'인 경우 가산을 최대 2년까지 더 인정한다. '1+2년'이 골격인 것이다.

여기다 제약사들이 가산기간 연장을 더 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 범위 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하도록 했다. 상황에 따라서는 최장 5년까지 가산을 적용받을 수 있도록 한 것이다.

해당 고시 개정안(약제의 결정 및 조정기준)은 지난 9월2일 행정예고기간이 마무리됐다. 이와 관련 제약단체들은 행정예고기간 중 제출한 의견을 설명할 수 있는 기회를 달라고 정부 측에 요청했고, 보건복지부와 심사평가원은 잇따라 추가 의견수렴을 위한 간담회를 진행하고 있다.

심사평가원 관계자는 "9월4일 제약바이오협회, 9월17일 글로벌의약산업협회와 간담회를 가졌고, 9월18일 마지막으로 바이오의약품협회의 의견을 듣는다"고 말했다.

이 관계자는 "여러 의견이 제시되기는 했지만 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회 두 단체 모두 의견은 크게 다르지 않았다. 특히 제네릭 최초등재 가산에 대한 개선요구가 많았다"고 했다.

실제 제약계 한 관계자는 "개정안은 개량신약(개량신약 복합제 포함)에 대해 별도 언급이 없다. 이는 가산기간이 종료돼 오리지널 가산이 종료되면 개량신약 등의 약가도 인하된다는 의미다. 개량신약 개발 유인과 개발 노력 등을 감안해 예외를 인정해 달라는 게 제약바이오협회의 주요 건의사항이었다"고 했다.

그는 "제약바이오협회의 의견에 심사평가원은 부정적인 반응이었지만, 복지부 측은 종합적으로 검토해보겠다고 했다. 아직 최종 결론이 나오지 않은 만큼 복지부가 전향적인 결정을 내려주길 희망하고 있다"고 했다.

다국적사 관계자는 "최초등재 가산은 다국적 제약사들의 관심사이기도 하다. 이왕 가산을 유지한다면 '1+2년'보다는 직접생동 유예기간과 동일하게 일괄 3년을 적용하는 게 더 좋지 않을까 생각한다"고 했다.

한편 심사평가원 관계자는 행정예고 기간 동안 의견이 폭주해 사례별로 분류하는데만 2주일이 걸릴 정도였다고 귀띔했다. 이는 업체들이 자사 사례를 들어 적극적으로 의견을 피력한 결과로 추측된다. 간담회에서도 업체들은 서면으로 의견을 추가 제출한 것으로 알려졌다.

심사평가원 관계자는 "케이스 분류작업을 이번주까지 계속 진행해야 할 상황이다. 의견이 많아서 검토기간이 좀 더 길어질 것으로 보인다"고 했다. 이에 따라 당초 9~10월 중 확정해 시행하려고 했던 고시 개정안 확정 시점은 국정감사 이후로 넘어갈 전망이다. 당초 정부 발표보다 시행시점이 1~2개월 이상 지연될  것이라는 의미다.



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