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의약품 공급중단(부족) 정보공개가 분기에서 즉시로 변경된다. 공급이 부족한 의약품 정보는 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 확인 가능하다. 8일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 10일부터 보고되는 의약품 공급중단 또는 공급부족 의약품에 대해 즉시 정보를 공개한다. '약사법 제38조제2항'과 '의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조제3항'에 따라 의약품의 제조판매 수입품목 허가를 받은 자는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 고시하는 완제의약품의 생산 수입 공급을 중단하려면 그 사유를 보고해야 한다. 이에 식약처는 제약사들에서
식약처
이현주 기자
2024.01.09 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기 관련 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 홈페이지인 '의료기기 안심책(check)방'을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다.의료기기 안심책방은 국민들이 쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현을 목표로 구축됐다. 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다.의료기기 안심책방은 △함께 의료기기 △알기 쉬운 의료기기 △안전한 의료기기 △의료기기 자
식약처
이우진 기자
2024.01.08 16:42
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제약바이오 기업이 첨단바이오의약품 유통 후 실시해야 하는 '시판 후 품질 평가'를 준비할 수 있도록 고려사항을 안내한 민원인 안내서가 발간됐다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 첨단바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 안전한 환경을 조성하기 위한 맞춤형 관리체계 구축의 일환으로 '첨단바이오의약품 시판 후 품질 평가를 위한 고려사항' 민원인 안내서를 공개했다.식약처는 현재 약사법 △제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) △제69조(보고와 검사 등), 의약품등의 안전에 관한 규칙 △제48조(제조업자 등의 준수사항) △제85조(의
식약처
황재선 기자
2024.01.06 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 6월 14일부터 '의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도'가 시행됨에 따라 총 11억 1000만원의 예산을 확보해 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 개선한다고 5일 밝혔다.해당 서비스는 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 체계다.의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것으로 식약처는 △마약류 의료쇼핑 방지 정보망
식약처
이우진 기자
2024.01.05 17:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 한·미가 공동으로 주최하는 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위한 AIRIS 2024 준비기획단을 출범했다고 밝혔다. 단장은 식약처 차장이다.지난해 4월 대통령 미국 국빈 방문과 한·미 첨단 과학기술동맹을 계기로 추진되는 이번 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최하며 그
식약처
이우진 기자
2024.01.05 10:53
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식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 2
식약처
황재선 기자
2024.01.05 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하했다고 29일 밝혔다.'의약품 부작용 피해구제 제도'는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 정부는 피해구제 급여의 재원(기본부담금, 추가부담금)으로 제약업계가 전액 부담하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "제약업계는 부작용 피해 보상 공동 분담을 위해 '의약품 부작용 피해구제 부담금'을 납
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2024년 의약품 동등성 재평가'를 위해 460개 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다고 29일 밝혔다.'의약품 동등성 평가'는 주성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험하는 것이다. 식약처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 올해부터 대상을 정해 재평가를 시행하고 있다.식약처 관계자는 "의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전(2020년 10월 14일 이전)에 허가된
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:35
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담은 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 28일 개정했다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용을 살펴보면, 앞으로 임상시험의뢰자는 전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련해야 한다. 또 전자동의 시스템 사용에 관한 교육 체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공해아 하며, 전자동의 시스템에 장애 발생시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공해야 한다.식약처 관계자는
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:26
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 예산은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스 안전 및 혁신 성장 기반 확충 △마약류 예방ㆍ재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경 조성 등 4개 분야에 중점을 뒀다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안인 7111억원에서 71억원이 더해졌다. 국회에서 증액된 주요 예
식약처
이우진 기자
2023.12.27 18:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 21일 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제'에서 우수연구실 인증을 받았다고 밝혔다.우수연구실 인증을 받은 곳은 △첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1) △잔류물질과(일반성분실험실) △혈액제제검정과(혈액면역학실험실) △바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실) △약리연구과(세포배양실)다.안전관리 우수연구실 인증제는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위
식약처
이우진 기자
2023.12.22 15:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 '세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 22일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 △세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 △세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 △유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했으며 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험
식약처
이우진 기자
2023.12.22 11:41
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각 장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 20일 행정예고했다고 21일 밝혔다.이번 '식의약 규제혁신 2.0'의 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 △점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 △점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 △점자·코드의 세부 기재방법 및 기준 신설이다.점자·코드의 표시 대상 의
식약처
이우진 기자
2023.12.21 18:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치 기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 '마약류 처방정보 알림톡' 서비스를 21일부터 제공한다고 밝혔다.마약류 처방정보 알림톡은 의사, 약사 등 마약류 취급자가 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치 기준'(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것이다. 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다.알림톡 대상 의료용 마약류는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치 기준이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과
식약처
이우진 기자
2023.12.21 18:43
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 온라인상의 마약류 불법 판매·구매 광고를 점검(2023년 1월~11월)해 총 1만979건의 홈페이지 등을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 요청해 접속 차단 조치를 내렸다고 21일 밝혔다.적발 사례 대부분은 판매자가 소셜네트워크서비스(SNS)·일반 홈페이지 등에 마약류 판매·구매 글을 작성·게시하면서 텔레그램·위커·레딧 등 익명 소통 누리집의 계정(ID)을 노출해 접속을 유도하는 형태였다. 아울러 판매자가 광고를 올린 일반 홈페이
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:20
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식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 '마약류 안전사용 도우미 서한'을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 21일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공해 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서다. 해당 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년 간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사 5473명에게 제공된다.주요 내용은
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:15
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고 의료기기 검사필증을 부착하지 않고 판매한 의료기기 판매업체 4곳을 적발했다고 21일 밝혔다.식약처는 우선 검사필증을 부착하지 않고 중고 의료기기를 사용 중인 17개 의료기관에는 사용을 중단하고, 관할 보건소를 통해 품질 적합 여부를 확인한 후 해당 의료기기를 사용하도록 조치했다. 또 해당 중고 의료기기의 품질이 적정한 경우 검사필증을 부착해 사용하도록 하고, 품질이 부적정하거나 확인할 수 없는 경우 폐기하거나
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:12
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로 국회 백종헌·서영석·강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이다.이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허
식약처
이우진 기자
2023.12.20 18:44
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교육파견 중이었던 식품의약품안전처 내 고위공무원단이 돌아오며 연말 연시 처 내 인사가 본격화됐다. 처내 핵심보직이 자리를 옮기는 가운데 연초 이후 이어질 과장급 인사 등에도 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 12월 21일부로 국장급 인사 6인의 전보 인사를 단행했다. 이 날 눈길을 끈 것은 국가공무원인재개발원 파견 이후 1년만에 돌아온 김상봉 의약품안전국장과 국방대학교 파견을 마친 이남희 의료기기안전국장의 컴백이다.김 신임 국장은 서울약대를 졸업한 이후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직 생황을 시작했으며 2016년 의약품정
식약처
이우진 기자
2023.12.20 12:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(성분 투카티닙)' 2개 용량(50mg·150mg)을 지난 14일 허가했다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 신약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포
식약처
이현주 기자
2023.12.15 14:38