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작년 주요 임상시험수탁기관(CRO)이 실적 부진이라는 성적표를 받아들인 가운데, 일각에서는 올해도 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놓았다. 이유로는 바이오텍 한파의 지속, 의사와 정부 갈등으로 인한 신규 의사 계약 어려움 등이 꼽혔다.지난해 국내 CRO 기업 13곳의 매출액 합계는 3285억원으로 2022년 4304억원 대비 24% 감소했다. 그러나 영업이익의 감소는 28억원에서 497억원 손실로 1882% 감소했다. 13곳 중 2곳(씨엔알리서치, 글로벌의약연구센터)만 영업이익이 증가했으며, 11곳은 영업이익이 모두 줄었다. 특히 △H
바이오
현정인 기자
2024.04.25 06:06
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치매증후군에 사용하는 니세르골린 성분 후발대 26품목이 5월 급여등재될 예정이다. 20일 관련업계에 따르면 지난 3월 허가된 종근당 넥스콜리정 등 26개 산정약제들이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 세부적으로 △노비엠헬스케어 '니세르메디정' △마더스제약 '니세엠정' △대웅바이오 '대웅바이오네세르골린' △씨티씨바이오 '씨티온정' △유앤생명과학 '니세론정' △종근당 '넥스콜린정' △경동제약 '경동니세르골린정' △고려제약 '뉴로고린정' △동국제약 '사미골린정' △메디카코리아 '엠케이니세르골린정' △이연제약 '니세콜정' △보령 '보령니세르
제약
이현주 기자
2024.04.22 06:07
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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06
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이미 생물학적 동등성을 인정받은 의약품 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나, 주성분 함량이 다른 고형제제를 개발하는 제약사가 참고할 수 있는 사례가 소개됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성과는 지난달 28일 함량고저 적용 예시 등을 추가한 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성 시험 가이드라인'의 개정 3판을 최근 공개했다.이 가이드라인은 식약처 고시인 '의약품 동등성 시험 기준(이하 의동기준) 제7조 제2항' 관련 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준에 대한 식약처의 입장을 기술하고 있다.의동기
식약처
황재선 기자
2024.03.13 12:05
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한국파마(대표 박은희)는 뇌전증·조증 치료 및 편두통 예방에 쓰이는 '디발프로서방정500mg(성분명 디발프로엑스나트륨)'를 지난 2월 출시한 데 이어 250mg도 최근 출시했다. 이 제품은 한국애보트가 허가받은 '데파코트'의 첫 제네릭이다.4일 한국파마에 따르면 디발프로엑스나트륨은 발프로산과 발프로산나트륨의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와 차이가 있다. 실제 다수 유럽 국가에서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있으며 국내에서도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은
제약
이우진 기자
2024.03.04 15:07
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2024년 새해가 밝았습니다. 는 올 한 해 주목해야 할 제네릭 의약품에 대해서 살펴봤습니다. 포시가? 자누비아? 아니죠!올해는 '트라젠타' 총력전베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분 리나글립틴)'는 내년 제약사들이 총력전을 벌일 가능성이 높은 품목으로 예상되고 있다. 트라젠타의 경우 국내 제약사가 매출 확장을 위한 캐시카우로 가장 탐내고 있는 당뇨병 치료 분야인만큼 기대가 컸다. 리나글립틴 제제 자체가 메트포르민 복합제인 '트라젠타 듀오'를 포함해 지난 2022년 기준 1320억원선에 달
제약
이우진 기자
2024.01.06 06:04
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국가 수급 관리가 필요한 '국가필수의약품 또는 생산ㆍ수입 중단ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품, 동일제제 3개 품목 이하'인 경우 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에서 제외된다. 해당 조건을 충족하는 품목은 기존 상한금액이 유지된다.4일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 작년 ①자체 생동성시험 ②등록된 원료의약품(DMF) 등의 기준요건 충족 여부에 대해 기등재약 재평가를 진행했다. 1차에서는 1만6720개 품목을 재평가해 9046개 품목의 상한금액이 유지됐다.2차는 생동성시험 의무가 확대된 경구용제제, 주사제, 기타
심평원공단
이현주 기자
2024.01.05 06:01
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내년 1월 1일로 예상된 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 실거래가 약가인하 시행 시기가 연기된다. 회사는 기존 상한금액이 한 달여 유지됨에 따라 매출 감소 시점이 늦어지고, 유통가와 약국 입장에서는 대규모 약가인하를 대비한 준비 시간을 벌게 됐다. 14일 보건복지부 등에 따르면 기준요건 2차 재평가 결과에 따른 약가 조정과 실거래가 약가인하 시행 시기가 미뤄진다. 복지부는 "정확한 시점을 못 박을 수 없지만 1월 시행은 아니다"라고 밝혔다. 업계에서는 한 달여 연기되면서 2월 시행될 것으로 예상하고 있다. 복지부 산하 건강보험
복지부
이현주 기자
2023.12.15 06:02
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전문의약품의 건강보험 급여 등재가 중요한 것은 두말할 나위가 없다. 이와 동시에 회사에서는 '우리가 출시하는 이 약의 상한금액(약가)이 얼마'인지 예측하는 것 또한 중요하다. 급여 상한금액에 따라 예상 매출을 가늠할 수 있고, 영업·마케팅 전략도 수립할 수 있기 때문이다.통상적으로 제네릭 의약품을 일컫는 '산정 대상 약제'는 이미 출시된 제품과 동일하게 만든 제네릭 혹은 제형 변경, 염 변경, 투약경로 변경 등을 통해 개발한 자료제출의약품 등이 해당된다. 이들의 상한금액은 사전에 미리 정해놓은 산정규정을 통해 정해진다.그리고 산정약
제약
이현주 기자
2023.12.14 12:00
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한국의약연구소(대표 김호현)는 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 공동 주관하는 '2023 하이서울기업'에 선정됐다고 15일 발표했다.하이서울기업은 성장성, 수익성, 안정성, 생산성 등 다방면에서 수개월간 평가를 거쳐 선정되는 서울시의 우수 중소기업 인증이다. 한국의약연구소는 서울시 강남구 양재동에 서울사무소를 운영 중이다. 2023년 하이서울기업 인증에는 총 661개 기업이 신청해 169개 기업이 선정됐으며 경쟁률은 3.9대 1에 달했다. 하이서울기업에 선정된 기업은 서울시장 명의의 지정서 수여, 하이서울기업 인증마크 활용, 하이서
연관산업
박찬하 기자
2023.11.15 18:20
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올해 진행 중인 급여적정성 재평가와 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가, 실거래가 약가 인하 등이 내년 1월로 다가오면서 제약사들의 걱정이 늘고 있다. 뿐만 아니라 내년에는 해외 약가 비교 재평가와 사용량-약가연동 사후 관리, 제네릭 약가제도 개선 등의 정책들도 잇따를 것으로 예상되면서 제약사들의 시름이 깊어지는 모습이다.13일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원이 진행하는 재평가 일정이 내달까지 마무리되고 내년 1월 적용될 것으로 보인다. 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가, 실거래가 약가 인하 등이다. 내년 1월부터 무더기 약가
제약
이현주 기자
2023.11.14 06:06
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약 없이 특허만 남은 암젠의 건선치료제 관련 특허 3개 중, 마지막 하나 남은 용도 특허가 국내 제약사에게 좌절을 안겼다. 대략 3년을 기다려 실패했지만 특허만료일이 2028년인만큼 제약업계의 항소 가능성도 남아있다.25일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 대웅제약, 동아에스티, 종근당, 동구바이오제약, 마더스제약, 유유제약, 휴온스, 코스맥스파마 등이 제기한 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허 무효심판에서 일부기각 및 일부
제약
이우진 기자
2023.08.26 06:05
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앞으로 동등성을 비교하고자 하는 시험약과 대조약의 주성분 염이 다른 경우에도, 두 약물 모두 '생물약제학적 분류체계(BCS) 계열 1'에 속한다면 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 면제할 수 있다. BCS는 약물 성분의 용해도 및 투과도 정도에 따라 △계열1(높은 용해도, 높은 투과도) △계열2(낮은 용해도, 높은 투과도) △계열3(높은 용해도, 낮은 투과도) △계열4(낮은 용해도, 낮은 투과도) 등 4가지 계열로 나뉜다.식품의약품안전처는 치료영역이 좁은 성분의 동등성 판정 기준, BCS에 따른 생동성시험 면제 기준, 고형 제제
식약처
황재선 기자
2023.08.08 06:03
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기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 검토 결과가 이달 약제급여평가위원회에 상정된다. 이의신청이 얼마나 수용 됐을지가 관심사며, 고시는 9월 1일자로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 지난 5월 1차 약평위 심의를 거친 기등재약 상한금액 재평가 검토 결과가 오늘(3일) 재상정될 예정이다. 제약사들의 이의신청 검토까지 포함한 결과다. 앞서 심평원은 1만 5000여개 품목의 상한금액을 기준요건 충족 여부에 따라 재평가했다. ①자체생동성시험 ②등록된 원료(DMF) 등 2가지 기준요건을 충족할 경우 현 상한금액이 유지되고 하나만 충족하면 4
심평원공단
이현주 기자
2023.08.03 06:02
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보건복지부가 제네릭 약가제도 개선방안 마련 연구용역을 실시하면서 제약업계 불안감이 돌고 있다. 혁신가치 보상, 중증질환 치료제 접근성 강화 등이 결국 제네릭 약가인하로 마련된 재정을 투입하려는 것 아니냐는 시선이다.12일 복지부는 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구용역을 진행하기로 했다. 연구기간은 7월부터 12월까지 6개월 간이다.연구목적은 제네릭 의약품 난립을 방지하고 건전한 경쟁시장을 형성하는 약가제도를 마련하는 것이다. 연구내용은 우선 약가 참조국가인 외국 A8개국 중심으로 한국의 약가제도를 비교하고 현행 제네릭
제약
이현주 기자
2023.07.12 12:03
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폭우와 폭염을 오가는 여름 장마가 시작됐지만 제약사들의 속은 가뭄의 논밭처럼 바짝 타들어 가고 있다. 정부가 추진 중인 약가제도 개선, 제2차 국민건강보험종합계획 수립 등이 제약업계에 좋은 소식은 아니기 때문이다. 의약품을 둘러싼 정책은, 수 많은 스테이크 홀더들이 엮여있는 것은 물론 서로 영향을 주는 변수가 많은 고차원 방정식 같다. 의사들의 신뢰를 쌓아 성과를 거둔 국내 개발 신약이 글로벌 시장으로 뻗어나가기 위해서는 적정한 가치를 인정받아야 하지만 여기에는 통상문제가 따라 붙는다. 혁신형 제약기업 신약 약가우대 규정이 작동을
기자수첩
이현주 기자
2023.07.04 06:06
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오메가3 저용량 품목이 처방 경쟁에 뛰어든다. 2일 업계에 따르면 유유제약의 뉴마코에스연질캡슐 500㎎과 테라젠이텍스의 뉴마론연질캡슐 500㎎, 지엘파마의 미니메가연질캡슐 500㎎, 다산제약의 미니마코연질캡슐 500㎎ 등 4개 품목이 198원에, 7월 1일자로 급여등재됐다.오메가3 저용량 4개 품목의 공동 개발 주관사는 유유제약이다. 테라젠이텍스, 지엘파마, 다산제약 등의 제품이 동일한 지위를 얻었기 때문에 기준요건을 모두 충족한 것으로 돼 동일 상한액으로 산정됐다.오메가3 성분 단일제 시장을 살펴보면 전체 규모는 1200억원에 이
제약
이현주 기자
2023.07.03 06:06
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일부 제약사가 상한금액(기준요건) 재평가를 통해 자사 제품 약가인하를 공지하고 있다. 재평가 결과에 대한 이의신청 검토기간으로, 약가인하 고시 일자가 확정되지 않았지만 영업대행업체(CSO)에 수수료 변동을 예고한 것으로 보인다. 15일 제약업계에 따르면 기등재약 상한금액 재평가로 약가가 인하되는 품목을 가진 일부 제약사가 사전에 약가변동을 안내하고 있다. 기준요건 1개만 충족한 품목으로 이의신청 없이 15% 약가인하를 받아들인 것으로 풀이된다. A제약은 CSO를 대상으로 약가인하 대상 리스트를 통해 당뇨병 치료제, 치매약, 항생제,
제약
이현주·이우진 기자
2023.06.16 06:03
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1만5000개 기등재약(기준요건) 상한금액 재평가 결과가 통보됐다. 제약사들은 평가결과를 확인하고 이견이 있을 경우 6월 9일까지 이의신청을 할 수 있다.10일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 약제급여평가위원회에서 심의된 기준요건 재평가 결과를 통보했다. 심평원은 평가결과 확인 후 이의신청 등의 자료제출은 요양기관업무포털 약제 재평가 시스템을 통해 제출해 줄 것을 요청했다.재평가 당시 기준요건을 충족한 것으로 평가했으나 식약처의 허가변경이 완료되지 않은 제품은 허가변경 완료 시 변경완료 입증자료(변경된 허가증 사본 등)를
심평원공단
이현주 기자
2023.05.11 06:04
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1만 5000여개의 상한금액(기준요건) 재평가 실무검토 결과가 오늘(4일) 약제급여평가위원회 상정되며, 심의를 거친 결과는 제약사들에게 통보될 예정이다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 약평위에서 상한금액(기준요건) 1차 평가대상인 약제의 검토결과를 심의할 예정이다. ①자체 생동성시험 ②등록된 원료(DMF) 등 2가지 요건을 충족한 약제는 오리지널 약가의 53.55%인 기존 상한금액이 유지되고, 하나만 충족하면 45.52%, 모두 충족이 안되면 38.69%로 인하된다.기등재약 상한금액 재평가가 공고된 것은 2020년이며,
심평원공단
이현주 기자
2023.05.04 06:00