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지난주(4월22일~26일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이들은 건선성 관절염, 건선, 제2형당뇨병, 급성 심부전 및 저심박출량 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한 주간 암젠이 개발한 경구용 건선치료제 ‘오테즐라(성분 아프레밀라스트)’의 제네릭 의약품 5품목이 허가됐다. 회사는 2017년 11월 오테즐라의 국내 허가를 받았지만, 이후 출시하지 못한 채 2022년 6월 자진 취하한 바 있다.이번에 허가된 제네릭 의약품은 지난 17일 △종근당 '
바이오
황재선 기자
2024.04.22 06:01
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지난달 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)와 희귀비만증 신약 'LB54640(개발코드명)'에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결한 LG화학이 생명과학사업 부문에서 2023년 매출 1조1834억원을 기록, 연간 최대 매출을 달성했다.이로써 LG화학 생명과학사업본부는 첫 연간 매출 1조원 시대를 열었다. 지난해 매출은 2022년 매출인 9090억원 대비 30.2% 증가한 수치다. 한편 LG화학은 2023년 연결기준 매출 55조2498억원, 영업이익 2조5292억원을 달성했다고 지난달 31일 발표했다. 지난해
제약
남대열 기자
2024.02.01 06:03
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LG화학이 '인유두종 바이러스(HPV)' 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다.LG화학은 미국 항암신약 개발사 아베오파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticalsㆍ아베오)가 두경부암 신약 후보물질인 '파이클라투주맙(Ficlatuzumab)'의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 17일 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 '포티브다(FOTIVDA)'를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.파이클라투주맙은 종양을 키우는 간
바이오
남대열 기자
2024.01.17 09:50
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최근 LG화학이 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)에 희귀비만증 신약 후보물질에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결한 가운데, 항암 신약 및 통풍 치료제 개발에도 박차를 가할 전망이다.LG화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증 신약 'LB54640(개발코드명)'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 3억500만달러(약 4000억원)다. LG화학은 선급금(Upfront)으로 1억달러(약 1300억원)를, 향후 개발 및 상업화 단계별 마일스톤
바이오
남대열 기자
2024.01.09 06:01
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분당차병원(원장 윤상욱)은 혈액종양내과 문용화 교수팀이 전이성 호르몬 양성 유방암 치료제인 'CDK 4/6 억제제'로 치료할 때 내성이 생기는 원인을 해결할 새로운 치료법을 국제 학술지에 게재했다고 8일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 '실험, 임상암 연구저널(Journal of Experimental and Clinical Cancer Research, IF: 11.3)' 최신호에 게재됐다.분당차병원 관계자는 "문용화 교수팀은 CDK 4/6 억제제의 내성 원인이 'PEG10' 유전자 때문임을 발견하고, PEG10 RNA
병원
황재선 기자
2024.01.08 17:28
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[끝까지HIT 8호] '유방암'은 전 세계적으로 많은 환자를 보유한 암종 중 하나다. 세계보건기구 (WHO)에 따르면, 그 비율은 암 환자의 12%에 달하고, 그 수는 2020년 기준 230만명 이상으로 집계되고 있다. 이 질환은 유방암 관련 유전자 발현 유무로 세부 아형들을 나눌 수 있는데, '호르몬 수용체(HR)'와 '인체 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)'의 발현이 주요한 기준이 된다.아형 중에서도 전체 유방암의 약 73% 를 차지할 정도로 가장 많은 비중을 차지하는 것이 HR+/HER2- 유방암이다. 2번째로 많은 삼중
기획
황재선 기자
2024.01.08 12:03
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혁신신약을 대하는 대한민국 정부의 속마음 [끝까지HIT 8호] 건강보험 당국은 '혁신신약에 대한 환자 접근성 강화'를 정책 목표로 줄곧 내세워 왔다. 그러나 정작 공급 및 수혜 당사자인 기업과 환자들은 정부의 목표 실행 의지에 회의적이다. 과거보다 접근성이 개선된 것은 인정하면서도 여전히 간극이 크고, 무엇보다 혁신신약 가치에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않는다는 의견이다. 물론 최근 정부가 업계와 머리를 맞대고 논의한 끝에 혁신가치 보상안을 내놓았지만 해당 제도의 실효성에는 의문을 표한다. 업계의 우려처럼 한국은 혁신신약 도입의
기획
이현주 기자
2024.01.02 06:08
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미국 식품의약국(FDA)이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 치료받은 환자에게서 악성 종양이 발생하는 사례가 접수됨에 따라 안전성 조사에 돌입했다. CAR-T 치료제는 환자의 면역 T세포를 체외에서 유전자 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 차세대 항암면역세포 치료제다.FDA는 지난달 28일(현지 시각) CAR-T 치료제로 치료를 받은 환자들에서 림프종 일종을 포함한 T세포 악성 종양이 발견됐다는 보고를 받았다고 발표했다. FDA에 따르면, T세포 악성 종양
바이오
남대열 기자
2023.12.04 06:05
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11월 마지막 주 HIT글로벌입니다. 우선 잊을 만 하면 나오는 항체약물접합체(ADC) 관련 '메가 딜' 소식이 돌아왔습니다. 주인공은 애브비(Abbvie)와 이뮤노젠(Immunogen)입니다.반면 안타깝게도 화이자(Pfizer)와 아제넥스(Argenx)는 각각 비만 치료제ㆍ면역혈소판감소증 치료제 임상 실패 소식을 알렸습니다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 부작용에 대한 전방위적 조사에 나섰는데요. 어떤 소식인지 하나씩 알아보겠습니다.①애브비, 이뮤노젠 101억달러에 인수 '메가 딜'…휴미라
제약
박성수 기자
2023.12.04 06:02
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지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 면역항암제 'GI-101(개발코드명)'ㆍ'GI-102'와 다양한 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다고 15일 밝혔다.이번 특허에서는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대한 병용요법이 등록됐다. 지난 5월 회사는 미국에서 GI-101ㆍGI-102와 PD-1 항체ㆍPD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보한 바 있다. 이에 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는
바이오
박성수 기자
2023.11.15 18:08
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[마드리드(스페인)=황재선 기자] 일라이 릴리(이하 릴리)가 개발한 CDK4/6 억제제 '버제니오(성분 아베마시클립)'의 '호르몬 수용체(HR) 양성/HER2 음성, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암' 환자를 대상으로 한 '모나크E(MonarchE)' 임상 3상 5년 추적 결과, 대조군과 버제니오의 차이가 원격 무재발 생존율(DRFS)은 6.7%p, 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 7.6%p로 향상한 것으로 나타났다. 버제니오는 작년 11월 18일 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방
제약
황재선 기자
2023.10.21 15:20
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건강보험심사평가원 강중구 원장이 초고가 치료제의 사후 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.18일 국정감사에서 강중구 원장은 효과가 떨어지는 신약에 대해서는 제약사 협약을 통해 환급비용을 높이고 재정부담을 줄여, 환급받은 돈을 희귀질환자 급여를 확대하는데 사용해야 하지 않냐는 더불어민주당 김영주 의원(보건복지위원회)의 질의에 이 같이 답했다.김영주 의원에 따르면, 킴리아주는 B세포 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 1회 투여 비용만 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주(성
국회
이현주 기자
2023.10.18 17:48
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국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당)은 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '킴리아주(성분 티사젠렉류셀)'를 투여받은 환자 중 75% 이상에서 개선 효과가 없었다고 6일 밝혔다.이 결과는 건강보험심사평가원(이하 심평원) 등에서 제공한 '킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여 현황과 환자 반응 평가' 등 자료를 기반으로 도출됐다.킴리아주는 B세포 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 1회 투여 비용만 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 주
국회
황재선 기자
2023.10.06 15:45
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노바티스가 CDK4/6 억제제 계열 항암제 '키스칼리(성분 리보시클립)'의 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 음성 조기 유방암 환자 보조요법 임상 대상을 점차 확대해 나가고 있다. 노바티스는 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- III, IIIB기 또는 일부 IIA기 조기 유방암 환자에게서 키스칼리와 표준 보조 내분비 요법(ET)의 병용요법의 유효성 및 안전성을 규명하기 위한 3b상 임상시험계획을 승인받았다.한국노바티스 측은 5일 이번 임상의 목적에 대해 "침습적 유방암-무진행 생존기간(Invasive Breas
제약
황재선 기자
2023.09.06 06:00
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지난해 미국 아베오파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticalsㆍ이하 아베오)를 인수한 LG화학이 생명과학사업 부문에서 매출 3169억원을 기록, 분기 최대 매출을 달성했다.LG화학은 올해 2분기 연결기준 매출 14조5415억원, 영업이익 6156억원을 달성했다고 27일 발표했다. 지난해 같은 기간보다 매출은 18.8% 늘었지만, 영업이익은 29.9% 줄어든 실적이다.특히, 생명과학부문은 매출 3169억원, 영업손실 92억원을 기록했다. 성장호르몬과 당뇨치료제 등 주요 제품과 신장암 치료제의 매출 성장으로 분기 최대 매출을 달성
바이오
남대열 기자
2023.07.28 06:06
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[끝까지HIT 6호] 세계 3대 종양 분야 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회(이하 ASCO 2023)가 지난 6월 2일부터 6일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 열렸다. 59번째인 올해 학회에는 5760개의 연구 초록이 공개됐으며, 글로벌 제약바이오 업체들이 참여해 구두 및 포스터 발표 등을 통해 연구 성과를 공유했다.각 연구진들은 항체약물접합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T), 면역 관문 억제제 등 다양한 기술이 적용된 항암제들이 비소세포폐암, 호지킨 림프종, 유방암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 한 임상시
기획
황재선 기자
2023.07.20 12:00
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최근 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문과 바이오 클러스터 육성 정책에 따라 바이오산업 생태계가 주목받는 가운데 국내 제약바이오업계의 미국 바이오 클러스터 진출이 속도를 내고 있다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 미국 보스턴·샌디에이고·콜로라도 등에서 현지 주요 기관 및 단체들과 네트워킹을 강화하고 국내 제약바이오산업의 선진 시장 진출 방안을 모색했다고 12일 밝혔다.세계 최대 시장 미국서 '바이오 동맹 강화'노 회장은 지난 9일에는 매사추세츠공과대학 산학협력프로그램(MIT ILP) 주관 기관을 방문, 노 회장은 존 로버트 MIT I
제약
이현주 기자
2023.06.12 10:49
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유방암 재발률을 낮출 수 있는 치료요법에 급여 필요성이 제기됐다. 유방암은 일반 건강검진 항목(만 40세 이상 여성 2년 주기)으로, 조기진단 및 조기진단시 완치 가능성이 90% 이상으로 높아 '착한 암'으로 불리지만, 재발할 경우 5년 생존율이 20% 정도로 낮아지는 등 재발률을 낮추는 수술 후 보조요법이 필수적이기 때문이다.이경훈 서울대병원 교수는 19일 열린 대한종양내과학회 제21차 정기심포지엄에서 한국릴리의 CDK 4/6 억제제 '버제니오(성분 아베마시클립)'의 재발 고위험 조기 유방암 치료를 위한 임상 연구 및 임상적 유용
제약
김홍진 기자
2023.05.22 06:02
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LG화학은 올해 1월20일 미국 보스턴 소재 항암제 전문 제약사 '아베오(AVEO Pharmaceuticals, Inc.)' 인수를 마무리했다. 27일 '혁신신약살롱판교'에서 나스닥 상장사를 인수합병(M&A)한 LG화학 허성진 사업개발부문담당이 LG화학 아베오 인수 스토리를 공개했다. #1. 왜 미국이었나 "LG화학은 FIPCO…그러나 미국 진출은 끝내 풀지못한 숙제였다"LG화학은 2002년 LG그룹으로부터 스핀오프한 뒤 2017년도 다시 재합병됐다. 1981년부터 시작된 LG화학의 연구개발(R&D)은 2017년 재합병을 이후로 사
제약
김홍진 기자
2023.04.28 06:06
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[끝까지HIT 5호]국립암센터가 발표한 ‘2020년 국가 암 등록 통계’에 따르면, 유방암은 특정 성별 유병률이 높다는 특성에도 불구하고 전체 암 발병률 4위를 차지했다. 2020년 한 해만 유방암 발병 환자는 2만4923명으로 1위인 갑상선암 환자 2만9180명과 근소한 차이를 보였다. 특히 최근 젊은 유방암 환자들이 늘어나는 양상을 보이면서, 유방암은 우리나라에서 주요한 공중 보건 문제로 자리잡고 있다. 유방암 임상시험 최신현황과 특징을 알아본다.임상시험 최다 29건…삼성서울 박연희 교수, 세브란스 손주혁 교수가장 많은 임상시험
기획
김홍진 기자
2023.04.13 12:05