복지부, '약제의 결정·조정기준' 개정안 행정예고

정부가 제네릭 최초등재 약가가산을 최장 5년간 인정하기로 했다. 히트뉴스 전망과 달리 '3개사 이하 가산유지' 기준은 폐지하지 않고 존치시키기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 2일 행정예고하고 오는 9월2일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 내년 7월1일로 당초 계획보다 시기를 늦췄다.

개정안을 보면, 이번 고시는 발사르탄 제네릭 약가제도를 반영하는 게 핵심인데 이 참에 제네릭 최초등재 가산제도도 함께 손질했다.

기본원칙은 3가지다. 먼저 복지부가 제네릭 약가를 차등하기 위해 도입한 기본요건(직접생동, 원료등록)을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용한다. 또 합성화학의약품과 생물의약품 가산기간을 일원화하고, 제네릭(바이오시밀러) 최초 등재 가산은 1년을 기본으로 한다.

아울러 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 최대 2년까지 인정한다. '1+2'가 기본 골격이 되는 것이다.

여기다 안정적 공급을 위한 장치도 더 추가했다. 제약사가 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하도록 한 것이다.

구체적으로는 1년마다 약평위 의견을 들어서 1년씩, 2년 한도 내에서 연장할 수 있게 했다. 복지부 관계자는 "제약사가 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어서 추가 연장하는 방안을 추가했다. 약평위가 연장여부를 판단할 기준은 심사평가원 운영규정에 추후 반영하게 될 것"이라고 했다.

한편 가산은 오리지널 70%, 제네릭 59.5%, 혁신형제약 제네릭 68% 등으로 종전과 동일하다. 단, 원료직접생산 가산 68%는 이번에 삭제된다.

복지부 관계자는 "원료직접생산 가산의 경우 그동안 제약사가 신청한 사례가 없어서 이번에 없애기로 했다"고 했다.