케미칼·바이오의약품 동일 적용

정부가 제네릭 최초 등재 후 해당 성분 제품생산업체가 '3개사 이하'이면 가산을 유지하던 제도를 폐지하기로 했다. 대신 달리 적용되고 있는 합성화학의약품과 바이오의약품 기준을 일원화하고, 가산기간은 2년을 일괄 적용하기로 했다.

1일 히트뉴스 취재결과, 보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 이번 주중 행정예고할 예정이다. 이 고시 개정은 이른바 발사르탄 제네릭 약가제도 개선안을 반영하기 위해 추진됐는데, 정부는 이 참에 가산기준도 함께 손질하기로 했다.

현행 기준은 합성화학의약품의 경우 제네릭이 등재되면 최초 1년간 약가가산을 부여하고, 이 기간이 경과했을 때 해당성분 제품생산업체가 3개사 이하이면 4개사 이상이 될 때까지 가산을 유지하도록 돼 있다. 가산은 오리지널 70%, 제네릭 59.5%, 혁신형제약 제네릭 68%, 원료직접생산 68% 등으로 다르다.

바이오의약품도 '3개사 이하 가산유지' 기준이 있지만 추가 1년만 적용된다. 바이오시밀러가 등재되면 최초 2년간  80% 가산을 적용하고, 3개사 이하이면 1년을 더 연장하는 데 이 기간까지 지나면 가산을 종료해 원래 가격인 70%까지 조정한다.

이번 개정안에는 합성화학의약품과 바이오의약품 모두 최초 등재 2년간 가산을 유지하도록 변경하는 내용이 반영된다. 합성화학의약품과 바이오의약품 기준을 일원화하면서 '3개사 이하 가산유지' 기준은 없앤다.

이와 관련 정부 측은 "품목특성에 따라 유불리가 있을 수 있다"고 귀띔했다. 합성화학의약품의 경우 대부분 1년이 경과되면 4개사 이상이 돼 가산기간이 종료됐던 점을 감안하면 실질적인 가산기간 연장효과를 기대할 수 있다.

반면 시장성이 없거나 개발이 어려워서 제네릭 등재 후에도 '3개사 이하 가산 유지'를 적용받았던 약제들의 경우 가산을 장기간 유지할 수 없게 된다. 제약계 한 관계자는 "실제 고시개정안에 어떻게 가산기준이 변경돼 나올 지 봐야 한다. 품목에 따라 이해관계가 엇갈릴 수는 있을 것"이라고 했다.