제네릭 최초등재 가산 유지...3개사 이하 폐지 가닥?
제네릭 최초등재 가산 유지...3개사 이하 폐지 가닥?
  • 최은택
  • 승인 2019.06.18 06:10
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심사평가원, 제약 간담회서 설명...제약 "우려가 현실로"

이른바 '제네릭 3개사 이하 가산 유지' 제도가 폐지 수순을 밟을 것으로 전망된다.

17일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 13일 제약단체들과 잇따라 간담회를 갖고 이 같은 방침을 전했다. 간담회는 박영미 약제관리실장 주재로 담당 부장 등이 배석한 가운데 제약단체들의 사전질의에 답변을 주는 방식으로 진행됐다.

심사평가원 측은 이번달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안이 공고돼 60일 간 행정예고 될 것이라면서, 발사르탄 제네릭 약가제도 개편방안과 가산제도 조정안 등이 고시에 담길 예정이라고 설명했다.

해당 고시 개정안에서 제약계의 관심은 '3개사 이하 가산 유지' 존폐여부에 쏠렸다. 현행 고시는 제네릭이 진입하면 오리지널과 제네릭의 상한금액을 동일하게 53.33%로 산정하고, 최초 1년 동안에는 약가가산을 부여해 오리지널 70%, 제네릭 59.5%(혁신형제약 68%, 원료직접생산 68%)로 상한금액을 정한다.

'3개사 이하 가산유지'는 1년이 경과해도 해당성분 제품생산업체가 3개사 이하이면 4개사 이상이 될 때까지 가산금액을 계속 적용하는 제도다. 바이오의약품의 경우 바이오시밀러 등재 후 최초 2년간 가산(80%)을 적용하고, 3개사 이하이면 1년을 더 연장해 가산을 유지한 다음, 이 기간까지 경과되면 가산을 종료하는 방식으로 달리 정해져 있다.

앞서 복지부 측은 이 가산제도를 하나로 통일 조정하는 방안을 검토하겠다고 밝혀 제약계의 우려를 낳았었는데, 심사평가원 측은 이날 폐지 쪽으로 방향이 잡혔다고 언급한 것으로 알려졌다. 구체적으로는 최초 등재 가산은 지금처럼 일정기간 인정하되, 이 기간이 경과되면 3개사 이하 여부와 상관없이 종료한다는 내용이다.

제약계 관계자는 "최초등재 가산기간에 대한 구체적인 언급은 없었지만 3개사 이하 기준은 없애기로 한 것 같다"면서 "우려했던 일이 현실이 됐다"고 했다.

그러나 심사평가원 측은 "3개사 이하 폐지여부에 대해 구체적으로 언급하지는 않았다"고 부인했다. 이어 "해당 내용은 복지부가 최종 결정해 고시개정안에 반영할 사안이고 곧 내용이 공개될 것"이라고 했다.



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