제약, 폐지 저울질 소문에 "정책 일관성 실추시킬 것"

이른바 '발사르탄 제네릭 약가제도' 고시안이 조만간 모습을 드러낼 것으로 보인다. 이런 가운데 정부가 이번 참에 가 가산제도를 손질하기로 하면서 제약계가 또한번 긴장하고 있다.

핵심은 '3개사 이하 가산' 폐지 소문이다. 제약계는 정부가 시기시기마다 다른 태도를 보이는 건 정책 일관성에 대한 불신을 초래할 것이라며 불만을 감추지 않고 있다.

16일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 '3개사 이하 가산'은 현재 달리 적용되고 있는 케미칼의약품과 바이오의약품 가산기준을 정부가 일원화하는 방안을 검토하기로 하면서 '논란과 우려' 이슈로 부상했다.

관련 가산제도를 정리하면 이렇다. 우선 케미칼의약품이다. 제네릭이 등재되면 오리지널 상한금액은 53.55%로 인하되고, 제네릭도 동일가격으로 약가가 산정된다. 물론 제약사가 원하면 더 낮은 가격으로 등재할 수도 있다.

그러나 이 금액이 바로 적용되지는 않는다. 제네릭 진입 최초 1년 동안에는 원래가격에 가산을 적용한다. 이는 제네릭 시장진입 촉진과 기술개발에 대한 우대차원의 정책적 고려에서 나왔다. 가산을 적용한 가격수준은 오리지널 70%, 제네릭 59.5%(혁신형제약 68%, 원료직접생산 68%)로 다르다.

최초 진입 가산기간은 원칙적으로 1년이다. 하지만 해당 성분의 제품생산업체가 3개사 이하이면 4개사 이상이 될 때까지 가산은 계속 유지된다. 이 특례는 의약품 안정공급을 확보하기 위한 취지에서 2012년 1월 마련됐다.

바이오의약품 기준은 다르다. 바이오시밀러가 진입하면 오리지널 상한금액은 70%로 인하되고, 시밀러도 같은 약가를 받는다. 그러나 케미칼의약품과 마찬가지로 이 금액을 바로 적용하지 않고 등재 후 2년간은 가산을 적용한다. 약가는 80%다. 또 같은 성분 생산업체가 3개사 이하이면 1년을 더 연장해 3년까지 가산이 유지되고 그 이후엔 70%로 조정된다. 국내 생물의약품 개발을 장려하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위한 목적에서 2016년 10월 마련된 가산제도다.

정리하면 케미칼의약품의 '3개사 이하 약가가산'과 바이오의약품 약가가산은 도입 취지와 목적이 다르다. 도입시기도 케미칼의약품이 먼저 도입됐고, 바이오의약품은 4년 10개월 뒤에 제도화됐다.

따라서 도입취지와 목적, 도입시기 등이 상이한 점을 감안하면 단순히 적용방식이 다르다는 이유로 일원화를 이야기하는 건 합당해 보이지 않는다. 제약업계가 비판의 목소리를 내는 이유도 여기에 있다.

제약계 한 관계자는 "3개사 이하 약가가산은 2012년 약가 일괄인하 당시 제약계 충격을 완화하고 약가인하에 따른 공급불안을 해소하기 위한 안전장치로 도입됐다. 이와 달리 바이오시밀러 약가가산은 생물의약품 개발을 장려하고 경쟁력을 높이기 위한 것이었다"고 했다.

이어 "복지부가 당시에는 이런 제도가 맞다고 판단해 도입해 놓고 몇년이 지나자 제도가 너무 복잡하고 기준을 달리할 이유가 없다면서 통일조정을 이야기하는 건 정책 일관성에 대한 신뢰도를 낮출 뿐이다. 특히 안정공급이라는 '3개사 이하' 가산을 폐지한다는 건 과거 불필요한 제도를 도입한 것이며, 사실은 일괄인하에 대한 일시적 완충장치 이상도 이하도 아니었다는 걸 정부가 시인하는 꼴이 될 것"이라고 했다.

이와 관련 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회 등 제약단체들은 가산제도 정비 방향에 대한 의견을 복지부에 전달할 계획으로 알려졌다.

앞서 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 발사르탄 제네릭 약가제도를 기자들에게 설명하면서 "가뜩이나 약가제도가 복잡한데 케미칼과 바이오시밀러 기준을 달리 가져갈 이유가 없다고 보고 통일하기로 했다. 다만, 어느 쪽으로 통일할 지는 아직 정하지 않았다"고 했었다.

복지부 관계자는 16일 히트뉴스와 통화에서 "약가가산제도를 어떻게 운영하는 게 합당한 지 검토한다는 방침은 맞지만 아직 진행된 건 없다. 3개사 이하 폐지 같은 걸 미리 예단해서 문제삼는 건 너무 앞서가는 것"이라고 했다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지