식품의약품안전처가 제2의 발사르탄 사건이 생기지 않도록 원료의약품 안전관리를 강화하겠다는 의지를 거듭 강조했다. 올 3월부터 품목 허가·등록을 할 때 제조업체는 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출해야만 하게 됐다.

이는 지난해 공식적인 기관에 제조공정 중 NDMA 안전성을 인정받아야만 제품 출하가 가능해진다고 밝힌 방침의 연장선상이다.

식품의약품안전처는 28일 2019년 업무 계획을 발표하며 "불순물에 대한 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리 전면개편"을 제시했다.

의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 발사르탄 사건의 재발방지를 위해 허가·등록 시 제조업자는 올 3월부터, 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출해야만 한다.

또 올 12월부터 원료약을 수입하는 해외 제조소를 사전에 등록해야 하고 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대한다는 방침을 밝혔다.

올 2월부터 3월까지는 특별점검단을 꾸려 국내 원료의약품 제조소와 수입업체의 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다.

이와 관련해 김영옥 의약품안전국장은 "식약처 본부 감시원과 지방청 감시원들로 구성해 특별점검할 예정인데, 현재는 특별점검 계획을 세우고 있다"고 짧게 답변했다.

이어 김 국장은 "업체 자체 공정검증 자료를 검증 중에 있다. 이달 말까지 할 예정으로, 검증이 완료되면 그에 따른 후속 조치를 취할 예정"이라고 말했다.

▶ 발사르탄이 쏘아올린 원료의약품 안전관리 강화 대책

지난 해 9월 18일 식약처는 제약사가 품목허가를 받을 때 유전 독성 또는 불순물에 대한 안전성 입증자료를 의무적으로 제출하라고 고시했다.

이어, 10월에는 NDMA 잠정 관리기준을 충족하는 제품만 유통될 수 있도록 업계에 공정 점검과 개선을 당부했다. 제약계가 자체 진행한 공정검증 자료보다 '보건환경연구원'의 공정검증 자료를 인정하기 시작했다.

지난 해 10월 25일 식품의약품안전처 의약품관리과는 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련 설명회를 열어 발사르탄 품목을 갖고 있는 모든 업체는 12월 31일까지 업체 자체적인 제조 공정 분석·검증 자료와 보건환경연구원의 검사 시험성적서를 제출해달라고 전했다. 

이후 식약처가 이 자료들을 검토해 2019년 1월 31일까지 한 달 이내로 회신하면 제조사들은 이를 근거로 제품을 출하할 수 있다.

NDMA 잠정 관리기준 0.3ppm 이상 검출된 의약품은 공정 분석·검증으로 통과받지 못하면 제품 판매가 불가능하다. 

0.3ppm 이하 또는 불순물이 검출되지 않은 의약품은 공정검증 자료 제출 기한인 지난 해 12월 31일까지 판매 가능했고 자료 미비 등 보완을 요구받으면 공정검증이 완료될 때까지 제조번호대로 검사를 받아야 한다. 

▶ 대책 확대돼… 모든 제조업체가 유해물질 안전성 자료 제출 의무화

종합하자면 'NDMA 검출 재발방지 조치' 대책이 확대돼 모든 원료의약품의 안전관리가 강화된 것이다. 

현재 재발방지 조치 대책은 '검증 중'의 상황으로 1월 31일까지 식약처의 검증 이후를 주목할 수 밖에 없게 됐다. 또, 업계는 다음달부터 올 3월까지 품질관리 적정성 등을 집중점검한다는 방향을 예의주시하게 됐다.