정부가 부족한 허가심사인력을 보충하기 위해 미국에서 운영 중인 '처방의약품 신청자 수수료'를 포함한 제도개선 방안을 검토하기로 해 주목된다.

또 의약품 품목허가를 갱신할 때 보험청구 실적이 없는 품목 퇴출도 추진하기로 했다.

이동희 식품의약품안전처 기획조정관은 28일 새해 업무계획 브리핑에서 기자들의 질문에 이 같이 답했다.

질문의 요지는 이렇다. 최근 류영진 식약처장이 셀트리온을 방문했을 때 '허가수수료 현실화' 필요성을 언급했다. 제약사가 허가를 신속하게 받고 싶어도 심사관리인력이 부족해 니드를 충족시키는 데 한계가 있다는 진단에서 나온 것인데, 이 때 주목받은 게 바로 미국식 '처방의약품 신청자 수수료' 제도였다.

이에 대해 이 기획조정관은 "기본적으로 공무원 인력을 증원하는 건 구조상 쉽지 않다. 그래서 허가수수료를 이용해서 부족한 심사인력을 충원하는 방안을 검토하고 있다"고 했다.

그는 "다만 미국식 방법으로 하려면 여러가지 법령이나 제도개선, 보완이 필요하다. 올해 상반기 중 그런 내용들의 연구를 실시해서 하반기 중에는 어떻게 할지, 그 다음 심사인력은 어느 정도 필요한 지 등에 대해 명확하게 업계, 국민들께 알릴 수 있는 계기를 마련하도록 하겠다"고 했다.

미국의 '처방의약품 신청자 수수료 제도'는 1992년에 제정된 법률(처방의약품 신청자 수수료법)에 근거해 운영되고 있다. FDA가 특정 인체용의약품과 생물의약품을 생산하는 회사로부터 수수료를 징수할 수 있도록 권하는 부여한 게 골자인데, 이 제도는 허가 프로세스를 신속하게 하는데 중요한 역할을 해왔다.

수수료 유형은 '인체용 의약품 허가신청 및 변경신청 수수료', '처방의약품 제조소 수수료', '처방의약품 품목 수수료' 등 3가지다.

'허가신청 및 변경신청 수수료'는 임상자료 필요 유무에 따라 필요한 경우 237만4200달러(약 26억5364만원). 불필요한 경우 절반인 118만7100달러(약 13억원2682만원)가 각각 부과된다. 임상자료를 요구하는 변경신청도 118만7100달러다.

또 '처방의약품 제조소 수수료'와 '처방의약품 품목 수수료'는 각각 58만5200달러(약 6억5472만원), 11만4450달러(약 1억2792만원) 등으로 정해져 있다.

신청자 수수료 제독 도입될 경우 제약사가 낸 수수료로 인력을 보충해 허가를 신속하게 할 수 있다는 취지는 납득이 가지만 국내 정서에 맞을 지는 공론화 과정을 거쳐야 할 것으로 보인다.

보험청구 실적을 품목갱신제도에 반영한다는 계획의 실효성에 대한 질문도 있었다. 식약처는 이날 갱신제도 내실화 차원에서 청구실적이 없는 의약품을 퇴출시키기로 하고, 관련 약사법개정안을 1월 중 발의할 계획이라고 했다.

이에 대해 이 정책조정관은 "당초 갱신제도를 디자인할 때 생산실적이 없는 경우 퇴출하는 걸로 돼 있었다. 그런데 확인해보니까 허가를 유지하기 위해 생산은 했는데 보험청구 실적이 없는 품목도 있었다. 이런 품목까지 제외하면 갱신제도가 좀 더 내실있게 운영되지 않을까하는 취지에서 추진하기로 한 것"이라고 했다.