반토막 약가인하로 복지부-제약회사간 행정소송 중인 1회용 인공눈물, 약가인하의 기준점이 된 1회용 규격설정의 논리는 무엇일까?

복지부는 1회용 인공눈물 약가를 재평가하면서 1회용의 기준을 0.3ml~0.5ml로 정했다. 그리고 이 구간의 전 제품 약가를 놓고 가중평균가를 구해 상한가격을 설정했다. 0.5ml를 초과하는 고용량 1회용 점안제들은 모두 이 기준가격으로 수렴되면서 결국 반토막이 났다.

1회용 점안제인데 1회용 이상으로 들어간 약액에 대해 약가를 책정해달라는 건 비합리적이라는 것. 버려지는 약액에 대한 보상 요구라는 것이 복지부의 해석이다.

그렇다면 버려지는 약액의 기준점인 ‘1회용=0.3ml~0.5ml’는 근거는 무엇을까? 복지부는 ▲국내 제제학교과서 ▲미국의 학술논문 ▲일본 동경의약품공업협회 점안제연구회의 점안제 적정사용 핸드북 ▲대한안과학회 자문 ▲제약회사 의견조회 등을 인용했다.

정상적인 경우 우리 눈의 결막 주머니에는 0.007ml의 눈물이 상주하는데 최대 0.03ml까지 보유할 수 있다. 그 이상의 눈물이나 약액은 눈 밖으로 넘치거나 코로 배출된다. 조금씩 다른 용량구간을 제시하고 있지만 점안제 1방울의 양을 0.05ml로 보면 한쪽 눈당 1방울이면 충분한 점안량이라는 계산이 나온다.

또 1회용 점안제 허가사항과 관련해 식약처는 “1회 1방울만 가능한 것이 아니라 일정 범위에서 증감”할 수 있고 개봉 후 최초 1~2방울은 점안하지 않고 버리도록 권고하고 있다.

결국 한쪽 눈당 1방울이면 충분하지만 증상에 따라 증감할 수 있고 개봉 후에는 최대 2방울까지는 버리도록 권고하고 있다. 따라서 투약하지 않고 버리는 약액 2방울을 빼고 한쪽 눈당 최대 4방울씩(필요점안량 1방울+예비점안량 3방울) 총 8방울이 필요하다. 예비 점안량은 증상에 따른 증감과 투약과정에서의 실수 등을 감안한 것이다.

따라서 예비점안량을 제외하면 6방울, 포함하면 10방울이 필요한데 이를 기준규격으로 환산하면 0.3ml~0.5ml인 셈이다.

복지부에 따르면 대한안과학회 안과전문의들은 0.4ml면 충분하다는 의견을, 휴온스·DHP코리아·태준제약은 최종 기준인 0.3ml~0.5ml를, 복지부를 지지하며 업계와는 반대편에 섰던 유니메드제약은 0.4ml 보다 적아야한다는 입장을 피력했다.

한편, 국제약품 등 21개사가 제기한 1회용 점안제 약가인하 집행정지 소송은 복지부가 작년 12월 10일 재항고함으로써 현재 대법원에서 계류 중이다. 서울행정법원 단계인 본안소송의 경우에는 1월 18일 첫 심리가 열린다.