디앤디파마텍(대표 이슬기)은 회사가 개발 중인 주사형 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제인 'DD01(개발코드명)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.

FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약 후보물질에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번 DD01의 패스트트랙 지정은 국내 기업이 개발한 MASH 치료제로는 한미약품에 이어 2번째 사례다.

DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사인 GLP-1ㆍ글루카곤(Glucagon) 수용체 이중 작용제다. 식욕 억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 'GLP-1 수용체'와 지방을 빠르게 분해하는 '글루카곤 수용체'에 동시 작용해 치료효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적 및 개선할 수 있는 것으로 평가받고 있다고 회사 측은 설명했다.

디앤디파마텍은 경쟁력 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 회사 관계자는 "대사이상 관련 지방간질환(MAFLD)을 동반한 비만ㆍ과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)라는 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보였다"며 "이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLDㆍMASH를 동반한 과체중ㆍ비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획"이라고 말했다.