올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.

엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키워드를 소개했다.

엄 연구원은 지난 1월 미국 상원에 상정된 특정 생명공학 제공자와의 계약 및 기타 목적을 금지하는 법안인 '바이오시큐어법(BIOSECURE Act)’이 미칠 영향에 대해 설명했다. 그는 "이 법안에서 중국 의약품 CDMO 기업인 '우시앱텍(Wuxi Apptec)'이 직접 언급됐는데, 향후 법안 통과 여부에 따라 국내 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 CDMO 기업이 직ㆍ간접적 수혜를 볼 수도 있다"며 "트럼프 정부 교체시 중국 제제는 더욱 거세질 것"이라고 말했다.

엄 연구원은 작년 8월 미국 정부가 발표한 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 의약품이 공개도 올해 제약바이오 업계에 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다. 미국 정부에 따르면, 해당 의약품은 △엘리퀴스(BMSㆍ화이자) △자디언스(베링거인겔하임ㆍ일라이릴리) △자렐토(존슨앤드존슨ㆍ바이엘) △자누비아(미국 머크(MSD)) △팍시가(아스트라제네카) △엔트레스토(노바티스) △엔브렐(암젠) △임브루비카(존슨앤드존슨) △스텔라라(존슨앤드존슨) △피아스프 등 인슐린(노보노디스크) 등이다.

엄 연구원은 "미국 IRA 약가 인하 대상이 발표되자마자 해당 제품을 보유한 기업들은 일제히 법안 위헌 소송을 진행했지만, 지난 2월 이 협상에 대한 소송이 기각되면서 기존 안대로 약가 인하가 진행될 것으로 보인다"며 "약가 인하로 인해 새로운 파이프라인을 찾기 위해 빅파마와 유망 바이오텍들과의 인수합병(M&A)이 활성화되는 효과가 나올 것으로 전망된다"고 분석했다.

또 "다만, 약가 인하 이슈가 있다고 해서 빅파마가 자사 메가버스터 또는 블록버스터 제품들을 포기하지는 않을 것"이라며 "이 때 약가 인하를 회피하기 위해 활용될 수 있는 방법으로 '피하주사(SC) 제형' 제품 개발이 있다"고 설명했다.

미국 IRA 약가 인하는 합성의약품의 경우 출시 9년차부터, 바이오의약품은 출시 13년차부터 대상에 포함시키기 때문에 기존 제품의 제형 변경이 하나의 회피 옵션으로 작용할 수 있다는 것이다. 이 이슈로 수혜로 볼 수 있는 국내 기업으로는 '알테오젠'이 조명됐다. 알테오젠은 현재 전 세계 의약품 매출 1위를 기록하고 있는 MSD '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 피하주사 제형 제품을 개발하고 있다. 추후 피하주사 제형 제품이 개발된다면 알테오젠은 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다.

엄 연구원은 "키트루다, 옵디보(성분 니볼루맙), 티센트릭(성분 아테졸리주맙) 등 전 세계 매출 상위 3개 면역항암제 모두 2025년에 피하주사 제형 제품이 출시될 것으로 보인다"며 "나머지 바이오의약품들도 피하주사 제형 변경을 지속적으로 추진할 것으로 전망된다"고 말했다.

이 외에도 최근 가장 큰 규모의 기술이전(L/O)과 임상 결과가 발표되고 있는 ADC와 면역항암제의 병용요법 개발 추세도 중요한 키워드로 소개됐다. 이날 소개된 예로는 △화이자ㆍ씨젠 인수합병(2023년 3월 13일, 56조원 규모) △MSDㆍ다이이찌산쿄 ADC 파이프라인 기술이전(2023년 10월 20일, 29조원 규모) △얀센바이오텍ㆍ레고켐바이오(2023년 12월, 2.2조원 규모) 등이 있다.

그는 "작년 MSD가 다이이치산쿄로부터 ADC 파이프라인을 29조원 규모로 기술이전 할 당시 반환의무가 없는 계약금만 6조원 수준이었고, 레고켐바이오도 얀센 측으로부터 2.2조원 기술이전 금액 중 반환 의무 없는 계약금만 1300억원을 받았다"며 "이는 최근 계약 추세로 볼 때 어마어마한 일이었다고 볼 수 있다. 작년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 키트루다와 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴) 병용요법의 방광암 1차 치료 연구 결과가 기립 박수를 받는 것만 봐도 그 가능성과 관심을 알 수 있다"고 설명했다.

한편, 2023년 주요 핵심 키워드로는 △비만 치료제 △대사관련 지방간염(MASH) 치료제 △알츠하이머병 치료제 △방사성 의약품 △유전자 편집 등을 꼽았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 결정 연기 통보를 받은 일라이릴리의 '도나네맙' 등 이슈가 있는 알츠하이머병 치료제 영역을 제외하고는 올해도 그 영향이 지속될 것으로 전망됨에 따라 지속적인 관심이 필요하다는 의견이 공유됐다.