20년 만에 등장한 만성 콩팥병 치료제 '케렌디아(성분 피네레논)'의 건강보험 급여가 지난 달 1일부터 적용되면서 기존 치료제로 한계가 있던 환자들의 의료 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 개선될 것으로 전망된다.

바이엘코리아는 15일 서울 콘래드 호텔에서 대한당뇨병학회 이용호 총무이사와 대한신장학회 김성균 총무이사가 연자로 나선 가운데 케렌디아의 급여 적용과 관련한 기자간담회를 개최했다.

케렌디아는 2월 1일부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있는데도①uACR(urine albumin/creatinine ratioㆍ소변 알부민 대 크레아티닌 비율)>300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ②추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rateㆍeGFR)이 25≤eGFR<75㎖/min/1.73㎡인 경우 표준요법과 병용 투여시 급여가 적용됐다.

이용호 총무이사는 '2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료의 미충족 수요를 통해 본 케렌디아의 가치'를 주제로 발표했다. 이용호 이사는 "국내 만성 콩팥 질환 발생 비율은 40%로, 30세 이상 환자 3분의 1이 만성 콩팥 질환을 가지고 있는 것"이라며 "비만 인구와 노화가 증가하면서 2045년에는 당뇨병 환자가 48% 증가할 것으로 예상된다"고 소개했다.

이 이사에 따르면, 이들 콩팥 질환 환자 중 약 40%는 당뇨병이 원인인 것으로 나타났다. 특히 당뇨병 환자는 성인 단백뇨인 '알부민뇨'로 인해 신장 기능이 저하되는데, 최근까지 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 약제들이 콩팥병 치료에 사용돼 왔다.

해당 약제들은 CKD 환자들에 있어서 잔존 위험도를 지적받아 왔는데, 케렌디아가 이 환자들의 의료 미충족 수요를 채워줄 것이라는 게 이용호 이사의 설명이다. 이용호 이사는 "케렌디아는 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로, 미네랄 코르티코이드(MR)의 과활성화로 생기는 문제를 방지해줄 것"이라며 "케렌디아의 주성분인 '피네레논'이 기존 MR을 타깃했던 약제 대비 더 강력한 약효를 입증했을 뿐만 아니라, 콩팥뿐만 아니라 심장에서도 약물이 작용해 심장에서의 염증과 섬유화도 방지할 수 있는 것으로 나타났다"며 "아울러, 다른 수용체가 잘 붙지 않는 구조를 가지고 있어 MR 억제에 효과가 더 좋다"고 설명했다.

이후 대한신장학회 김성균 총무이사는 '환자 관점에서 본 케렌디아와 잠재적 이점'을 주제로 발표를 이어갔다. 김성균 이사는 케렌디아의 허가 주요 3상 임상인 'FIDELIO-DKD'와 'FIGARO-DKD' 연구를 통합 메타분석한 'FIDELITY' 연구 결과를 발표했다. FIDELITY 연구는 48개국 내 1만3171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 케렌디아의 위약 대비 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 추적관찰 기간 중앙값은 3년이었다.

연구 결과에 따르면, 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가변수에 대한 위험을 23%, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켜 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다. 또 베이스라인 기준 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계 없이 일관된 결과를 보였다.

김성균 이사는 "미국 당뇨병학회 가이드라인은 uACR이 300㎎/g 이상인 만성 신장병 환자의 경우, 만성 신장병 진행을 늦추기 위해 이 수치를 30% 이상 줄일 것을 권고 하고 있다"며 "uACR 300㎎/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월 동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 만성 신장병의 진행을 늦추는데 효과가 있음을 입증했다"고 설명했다.

그는 이어 "케렌디아는 충분한 표준 치료를 진행함에도 불구하고 발생하는 40%의 콩팥병을 대비할 수 있는 치료 옵션"이라며 "고칼륨혈증이라는 우려 요인이 있지만, 이 때문에 케렌디아 사용을 주저하지 않았으면 좋겠다"고 당부했다.