글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 면역항암제 '젬퍼리(성분 도스탈리맙ㆍ사진)'와 항암화학요법 병용요법이 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암 환자의 1차 치료를 대상으로 적응증을 확대했다.

한국GSK(대표 마우리치오 보르가타)는 7일 젬퍼리가 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1ㆍ2차 치료 모두에서 적응증을 보유한 국내 첫 면역항암제가 됐다.

회사 측에 따르면, 이번 허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 글로벌, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상인 'RUBY' 연구를 바탕으로 이뤄졌다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다. 1차 유효성 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST)을 활용해 평가한 무진행 생존율(PFS)이었다.

이 연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 안전성 측면에서 젬퍼리 병용요법의 가장 일반적인 이상반응은 오심, 탈모, 피로감 순으로 나타났다.

김재훈 강남세브란스병원 산부인과 교수는 "백금기반 화학요법은 오랜 기간 진행성ㆍ재발성 자궁내막암 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못해 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 높았다"며 "젬퍼리 병용요법은 RUBY 연구를 통해 dMMR/MSI-H환자군을 대상으로 무진행 생존율과 전체 생존율 모두에서 유의미한 개선을 확인했다. 특히, 암육종 등 고위험환자가 포함돼 있다는 점을 고려했을 때 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다"고 설명했다.

양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄(상무)은 "한국GSK의 첫 면역항암제인 젬퍼리가 2차 치료에서 허가 1년 만에 급여에 성공한 이후, 빠르게 1차 치료까지 적응증을 확대할 수 있어서 기쁘다"며 "젬퍼리는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두에서 자궁내막암 1차 치료로 허가 받은 최초의 면역항암제인 만큼, 국내 환자들이 보다 빠르게 더 나은 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 국내 자궁내막암 치료 환경을 개선하는데 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.

한편, 젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로, dMMR/MSI-H 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 그로부터 1년 후 건강보험 급여를 적용받았다.