한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 7일 자사의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리(성분 도스탈리맙)'의 보험급여 출시를 기념해, 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 짚어보고 젬퍼리의 임상적 가치를 공유하는 기자간담회를 개최했다.

젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체다. T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1 또는 PD-L2 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화하는 작용기전을 가지는 의약품이다.

작년 12월 식품의약품안전처로부터 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암'이 있는 성인 환자를 치료 적응증으로 허가됐다.

회사 측에 따르면, 이번 급여는 국내 허가 1년 만에 이뤄진 것으로, 지난 1일부로 젬퍼리는 허가 적응증을 대상으로 건강보험 급여를 적용받게 됐다.

이날 간담회에 참석한 김재원 대한부인종양학회 회장(서울대병원 산부인과)은 '국내 자궁내막암 치료 최신지견과 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료의 미충족 수요'를 주제로 발표했다. 김 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료옵션이라고 소개했다.

그는 "자궁 체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 자궁내막암은 빠르게 환자 수가 늘고 있는 암종"이라며 "2017년 1만7421명이던 국내 자궁내막암 치료 환자 수는 2021년 2만3262명으로 4년 동안 34% 늘었다. 자궁내막암은 대부분 조기에 진단돼 치료가 가능하지만, 4명 중 1명(27%) 꼴로 발견되는 재발성 또는 진행성 환자의 경우 항암화학요법 치료시 평균 생존 기간이 1년 미만에 불과하다"고 설명했다.

이어 "그동안 임상현장에서는 항암화학요법의 치료효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기가 어려웠다"며 "젬퍼리의 급여 출시로 새롭고 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼, 보다 많은 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

이후 한국GSK 의학부 배민지 이사가 연자로 자리해 '젬퍼리의 제품 특장점과 dMMR/MSI-H 자궁내막암에서의 주요 임상적 치료 효과'를 주제로 발표에 나섰다. 배 이사는 "젬퍼리는 dMMR/MSI-H 재발성∙전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암제 단일요법의 최대 규모 임상 연구를 통해 이번 급여 적용의 기반을 다졌다"고 설명했다.

배 이사에 따르면, 연구진은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 'GARNET' 연구를 통해 추적 기간 중앙값 27.6개월 동안 45.5%(95% CI, 37.1-54.0)의 객관적 반응률(ORR)을 확인했다. 완전관해(CR)를 보인 환자는 16.1%, 부분관해(PR)를 보인 환자는 29.4%였다. 또 치료 반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%에 달했다.

전체 생존율(OS)은 데이터 확정 시점(data cut-off)에 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 데이터 확정 시점을 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등이었다.

양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 상무는 "이번 급여 출시로 젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"며 "소외 암종으로 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 환자들에게 국내 허가 1년 만에 급여권 내에서 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다. 한국GSK는 앞으로도 소외 암종에 대한 치료 접근성을 강화하며, 보다 많은 국내 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.