알피바이오(대표 윤재훈)는 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발해 출시할 예정이라고 29일 밝혔다.

해당 제품은 지난 2022년 '알피이코사펜트산에틸연질캡슐'이라는 이름으로 허가받았으며, 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양ㆍ통증 및 냉감의 개선과 이상지질혈증 치료에 쓰인다. 회사 측은 연질캡슐 기술을 적용해 국내 유일 유통기간 30개월과 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%), 최대 30% 작은 캡슐 사이즈 등 우수한 품질의 고지혈증 치료제 생산이 가능하다고 설명했다.

오리지널의약품인 아마린사의 오메가-3 지방산 성분인 '바세파(성분 이코사펜트산에틸)'를 기반으로 한 해당 제품은 지난 2012년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중성 지방을 낮추는 치료제로 승인받았다. 2019년에는 중성 지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험 요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로도 적응증을 확대했다.

현재까지 해당 제품의 허가 건수는 알피바이오 이외에 풍림무약의 '이메가연질캡슐'과 종근당의 '에파메가연질캡슐', 대웅바이오의 '이코사연질캡슐' 등 총 4건으로, 이들 회사가 향후 시장에 진입할 것이라는 게 알피바이오 측 설명이다.

회사 측은 해당 제제 출시는 대사질환 치료제 수요가 늘어나기 때문이라고 전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 국내 전문의약품인 지질조절제 및 동맥경화치료제 매출액은 2021년 1조2000억원, 2022년도 1조4000억원, 2023년 상반기 매출이 7000억원 정도로 추산된다. 성장률은 2021년 14.3%, 2022년 12.7%, 2023년 상반기 11.7%로 3개년 평균 성장률이 12.9%에 달한다.

알피바이오 관계자는 "현재 각 제약업체들은 비만과 당뇨 등 식품군의 변화로 겪는 신체 이상의 이슈를 타깃화하고 있다"며 "특히 대사증후군인 '메타볼릭신드롬(MS)'에 대한 주요 이슈가 집중적"이라고 말했다. 이어 "신제품 출시로 고중성지방혈증 환자들에게 더 나은 치료 약제를 제공해 기쁘다"며 "앞으로도 40년간 꾸준히 연구개발(R&D)한 국내외 독보적인 연질캡슐 기술을 여러  품목에 적용해 소비자에게 보다 안전하고 편리한 의약품을 공급하겠다"고 덧붙였다.