식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전 관리를 강화하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진한 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률안이 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 2일 밝혔다.

먼저 개정 약사법의 경우 신약 등의 시판 후 안전 관리인 재심사 제도와 위해성 관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면을 감안, 위해성 관리제도로 일원화해 관리한다. 이는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전 관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것이라는 게 식약처 측 설명이다.

또 의약품 자료 보호 제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험 자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영돼 왔다. 하지만 이번에 별도로 법적 근거가 신설돼 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발(R&D) 역량도 증진될 것으로 보인다.

제약바이오업계에 영향을 줄 또 하나의 법안은 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이다. 인체세포 등 관리업의 허가 기준과 유사한 수준의 시설ㆍ장비ㆍ인력을 갖춘 첨단 재생의료 실시기관을 인체세포 등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해준다. 이를 통해 첨단 재생의료 실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단 바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 했다. 이는 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품을 활용한 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다.

이밖에 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정을 강화한 식품위생법 개정안도 국회를 통과했다.

식약처 측은 "앞으로도 국민의 건강ㆍ안전과 밀접하게 관련된 식품ㆍ의약품의 안전 관리를 강화하겠다"며 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 관련 법률 주요 제ㆍ개정 사항은 식약처 홈페이지 내 '법률 제ㆍ개정 정보' 혹은 국회의안정보시스템 홈페이지 내 '처리의안'에서 확인할 수 있다.