비급여로 처방되고 있는 입덧 치료제 7개 품목이 급여등재 과정을 밟고 있는 가운데, 이들 제품이 모두 급여권에 정착할지 관심이 쏠린다. 올해까지 생동성 시험 재평가를 완료해야 하는데, 생동 시험 투자 비용이 만만치 않고 기한도 촉박해 어려움이 있기 때문이다.

지난달 31일 관련업계에 따르면 '디클렉틴장용정' 등 7개 품목의 입덧 치료제가 2월 1일 약제급여평가위원회(약평위)에 상정된다. 정부에서 급여 등재를 적극 추진하기 때문에 급여 적정성이 있는 것으로 심의될 것으로 예상된다.

피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(불면증 보조치료) 성분의 입덧 치료제는 현대약품의 디클렉틴장용정이 오리지널 품목이다. 제네릭에는 신풍제약의 '디너지아장용정', 경동제약의 '디크라민장용정', 펜믹스의 '이지모닝장용정', 더유제약의 '이프더케어장용정', 지엘파마의 '파렌스장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 휴온스의 '아미렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등이 있다.

보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절로 허가된 이들 약제는 현재 비급여로, 약가는 1500원에서 2000원이다. 용법ㆍ용량에 따라 1일 최대 4정까지 처방이 가능한데, 한 달 약값이 10만~20만원으로 알려졌다.

입덧 치료제가 약평위를 통과할 경우 국민건강보험공단과의 협상을 거쳐 급여가 고시되는데, 오는 3~4월께 급여가 가능할 것으로 전망된다. 문제는 생동 재평가 완료 여부다. 제네릭 약제는 올해까지 생동성 시험 결과를 입증해야 허가가 유지된다. 식품의약품안전처는 작년 12월 생동 품목 공고를 진행했으며, 제약사들은 오는 3월까지 계획서를 제출하고 12월까지 결과 보고서를 제출해야 한다. 평가 결과 동등일 경우에만 판매가 가능하다.

아이큐비아에 따르면 작년 상반기까지 이들 약제의 시장은 약 100억원 규모다. 급여가 적용될 경우 처방 환자가 늘어날 수 있지만, 해당 치료제 복용 환자가 임산부로 정해져 있는 만큼 급격한 증가는 어려울 것이라는 예상도 나온다.

반면 생동 시험 비용은 약 10억원으로 알려졌다. 공동 생동으로 분담을 하더라도 3억원을 부담해야 한다. 비용이 만만치 않은 데다, 일정도 촉박한 상황이다. 특히 이들 약제는 위가 아닌 장에서 효과가 발휘되도록 만든 '장용정'이기 때문에 식전과 식후 모두 동등한 효과가 있어야 한다.

작년 8월 입덧 치료제를 가진 회사들은 정부의 적극적인 움직임 아래 급여 결정을 신청한 상황이지만, 일각에서는 생동 시험 진행 여부를 고민하는 것으로 전해졌다. 현재 비급여 약값보다 낮을 경우 원가 문제도 발생한다.

제약업계 관계자는 "가격민감도가 있는 약제이기 때문에 급여 등재되면 접근이 용이해질 것으로 예상된다"면서도 "저출산 국가에서 시장의 드라마틱한 상승은 어렵지 않겠나. 비싼 생동 비용을 투자해서 제품을 유지해야 할지 검토 중"이라고 전했다.