'동일 성분이냐, 아니냐'를 두고 4년 째 다투고 있는 LG화학과 정부간 '시노비안 약가 인하 분쟁'이 올해 재개됐다. LG화학 측은 후발로 나온 제품과 비교시험 결과까지 공개하며 약가 인하가 부당함을 주장하고 있는 반면, 정부 측은 규정과 상황에 의한 것으로 정당한 약가 설정이었다는 점을 강조하고 있다.

소송 결과에 따라 시노비안의 뒤를 따른 두 약제는 물론, 이후 나온 제품들까지 약가 변동이 있을 수 있는 만큼 이번 약가 분쟁 2라운드의 향방은 여러 회사의 분위기를 바꿀 가능성도 있다.

서울고등법원 제11행정부는 10일 오후 LG화학이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 상한금액 조정 처분 취소' 소송 항소심의 첫 기일을 열었다. 특히 이번 기일은 지난 2022년 1심 판결 이후 1년을 넘어 처음으로 열리는 기일이라는 데서 주목받았다. 해당 소송은 골관절염 치료제인 시노비안의 약가 인하가 정당한 것인지를 판가름하기 위한 사건이자, 합성의약품을 제외한 '동일 성분 제제'를 다룬 관련 제제 중에서는 첫 사례다.

이날 재판부는 항소 1년 이후 1년여간 진행된 사건 관련 내용을 정리하면서 양측이 식품의약품안전처에 질의를 넣도록 사실조회를 받아들이는 동시에, 양측의 주장을 각각 들었다. 먼저 LG화학 측은 시노비안과 '하이알원샷'을 시험하며 물리적 반응에 차이가 있다는 내용을 피력했다.

다만 정부 측은 LG화학 측의 사실조회 내용이 본질을 혼동할 수 있는 내용이라고 반론했다. 실제 시노비안과 후발 약제의 경우 사용상의 주의사항(이상반응)이 일부 다른 것은 맞지만, 그것을 가지고 동일 성분이 아니라는 의미는 되지 못한다는 뜻이다. 정부 측은 이와 함께 하이알원샷이 시노비안을 대조약으로 활용할 수 없었을 뿐, 동일 성분 제제인 것은 맞다는 주장도 제기했다.

시노비안이 신약 수준의 재평가기간 6년을 부여받았는데, 현행 의약품 심사규정 22조를 보면 재평가기간 중 시노비안을 대상으로 평가가 어려웠다는 것이다. 이 때문에 하이알원샷의 등장을 위해 회사 측이 별도의 임상 3상을 진행한 것은 그저 상황적인 측면일 뿐, 동일 성분 제제가 아니라는 이들의 주장을 뒷받침하는 것이 아니라는 것이다.

재판부 역시 이번 사건이 일반적인 화학의약품과 다른 범주인 첫 사례인 만큼 양측에서 여러 내용을 확인하면서도 식약처 측에서 회사와 정부가 원하는 답을 주기 어려울 수도 있다는 견해를 제기하며 소송을 주의깊게 보겠다는 입장을 전했다.

한편 이번 소송의 핵심은 시노비안 이후 나온 '가교 형태의 히알루론산 주사제'의 약가 기준을 어디에 두느냐다. 현재 골관절염에는 증상을 완화하기 위해 히알루론산 주사제를 사용해 통증을 줄이고 관절의 마찰을 줄이는 치료법이 쓰인다. 시노비안은 2013년 출시 당시 동일 기간 내 투여 횟수를 3회에서 1회로 줄이면서도 동등한 효과를 입증했다.

이런 가운데 복지부가 지난 2019년 장기 주사제였던 신풍제약의 '하이알원샷주'와 휴온스의 '하이히알원스주'를 각각 보험 등재하면서 시노비안의 약가를 당초 6만7200원에서 4만7041원으로 인하했다. 그러자 LG화학 측은 이에 반발했다. 주성분이 다름에도 약가를 인하하는 것은 옳지 않다는 것이었다.

실제 LG화학은 1심 당시 시노비안의 경우 대체제로 등장한 장기지속형 주사제 '하이알원샷'과 주성분이 동일하지 않으며, 이는 식약처 품목허가 과정에서도 유사 의약품과는 가교제만 동일할 뿐 같은 제품으로 볼 수는 없다고 밝힌 점을 들어 주장을 폈다. 실제 시노비안의 주성분은 'BDDE 가교 히알루론산나트륨겔'이고, 하이알원샷과 하이히알원스는 '1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨겔'이다.

히알루론산인 것은 같아도 붙어있는(가교된) 형태에 따라 물리화학적 성격이 달라져 주성분이 동일하지 않게 되는데, 이를 두고 '장기 히알루론산 주사제'라는 이유로 약가를 깎는다는 것은 불가능하다는 뜻이다. 더욱이 약품 허가와 보험등재를 동시에 진행한 '허가-보험등재 단축' 절차를 밟았을 정도로 혁신성을 인정받은 만큼 이같은 정부의 주장은 받아들이기 어렵다는 것이 LG화학 측 입장이다. 실제 이같은 이유로 인해 10일 기일 이전에 식약처의 사실관계 조회 결과가 제출되기도 한 바 있다.

반면 정부는 "시노비안과 앞선 두 제품이 'BDDE 가교체 제품'이라는 점에서 동일함에도 분자량이나 분자구조가 다르다는 점을 들어 다른 제품이라고 볼 수 없다"며 반론에 나섰다. 서울행정법원은 2022년 11월 25일 1심에서 정부의 편을 들어주면서 LG화학 측이 항소에 나선 상황이다.

오는 3월 20일 다시 한번 이어질 이번 소송은 식약처의 사실조회 결과 여부와 함께 LG화학이 제시한 시험 결과 등이 맞물리면서 향후 그 향방이 주목된다. 이와는 별개로 이미 소송 중이었던 상황에서 2020년 유영제약이 개발한 '레시노원주'를 비롯해 위탁생산 품목의 약가까지 이번 소송의 결과에 따라 소폭이지만 약가 인하가 예정돼 있는 이상 이번 소송은 자사뿐만 아니라 타사에도 어느 정도 영향을 끼칠 것으로 보인다.