디지털 치료기기와 인공지능(AI) 기반 혁신 의료기술의 건강보험 임시등재 지침이 26일부터 시행되는 가운데, 업계에서는 우려가 지속되고 있다.

이번 지침에서는 혁신성은 인정되지만 유효성이 확보되지 않은 제품들을 임시등재해 안전성과 유효성을 확인하고 정식등재를 하겠다는 '합리적인' 과정을 제시하고 있다. 하지만 업계는 이 합리적인 방향이 의료기관과 환자보다는 건강보험 재정 보호에 초점이 맞춰져 있다는 의견을 제기하고 있는 상황이다.

임시등재 지침의 취지는 간단하다. 건강보험에 임시등재한 후 의료기관에서 유효성을 확인하고 정식등재 여부를 결정한다는 것이다.

먼저 사용기관은 한국보건의료연구원(보의연)에서 실시기관으로 통보를 받은 기관 중 건강보험심사평가원(심평원)에 임시등재 참여 약정서를 제출한 요양기관으로 명시하고 있다. 이는 디지털 치료기기(DTx)와 AI 의료기기 모두 동일하다.

대상 환자는 혁신 의료기술 사용 목적 및 대상에 적합한 환자로서, 지침에 따라 동의서를 작성한 환자로 정하고 있다. 비용 부담은 급여와 비급여 둘 중 하나를 선택할 수 있다. 급여의 경우 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'에 따라 본인부담률 90%가 적용된다. 비급여는 고시된 금액 이내에서 환자에게 비용을 산정하며, 전액 환자가 부담한다.

해당 기술을 사용하고자 하는 요양기관은 비급여 적용금액을 심평원에 신고하고, 환자에게 사용 전 신고하며 이 같은 비용은 심평원 홈페이지에 제품별로 공개해야 한다.

산정지침은 아래와 같다.

업계는 크게 3가지 부분에 대해 우려를 갖고 있다. 해당 우려는 △실시기관이 보의연이 정한 곳으로 한계가 정해져 있다는 부분 △환자부담률이 지나치게 높게 책정돼 있다는 것 △혁신 의료기기 관련 급여 정책이 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 한정돼 있다는 것 등이다.

결국 업계 관계자들이 지적하고 있는 공통적인 사항은 해당 정책이 유효성이 확보되지 않은 기술의 사용이라는 모험과 그럼에도 건강보험 재정의 과도한 누출을 막기 위한 '합리적인' 전략이라고 하지만, 건보재정의 과도한 지출을 방지하는데 초점이 맞춰져 있다는 것이다.

업계 관계자는 "실시기관을 한정하거나 환자 부담 90% 등은 혁신 의료기기에 중요한 부분인 많은 사용을 통한 유효성 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"며 "선제적인 혁신 의료기기 시장 진입이라는 취지에 적합하다고 보기는 어렵다"고 설명했다.

또 다른 관계자 역시 비슷한 의견을 내놨다. 안전성을 도모하기 위한 DTx, AI만을 임시등재 대상으로 우선 설정한 취지가 무색하다는 것이다. 이 관계자는 "비침습적으로 환자 위해가 크지 않은 혁신 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 DTx, AI 등 혁신 의료기기 중에서도 일부 제품군을 특정했지만, 환자 부담 90%는 사실상 사용량을 확인하기 위한 수준"이라며 "실시기관 지정 완화 등 보완책이 필요하다"고 전했다.