유한양행은 EGFR 변이 비소세포폐암 표적항암제 '렉라자(성분 레이저티닙)'의 뇌전이 효과를 입증한 하위 분석 결과가 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 '흉부종양학회지(JTO)'에 공개됐다고 10일 밝혔다.

연구진은 지난달 22일(현지 시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위 분석 결과를 발표했고, 동시에 JTO에도 관련 논이 게재됐다.

LASER301 연구는 임상에 등록된 393명의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 측정 가능하거나 측정 불가능한 중추신경계(CNS) 전이 환자 86명을 대상으로 렉라자의 효과 및 안전성을 분석했다. 렉라자 240㎎ 투여군에 45명을, 대조군인 게피티니브 250㎎ 투여군에 41명을 무작위로 배정했다.

회사 관계자는 "발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 투여군은 두개강 내 '무진행 생존기간 중앙값(miPFS)'이 28.2개월, 게피티니브 투여군은 8.4개월로 확인됐다. 3배를 웃도는 수준의 결과"라며 "측정 가능한 두개강 내 병변이 있는 환자 대상으로 두개강 내 '객관적 반응률(iORR)'은 렉라자 투여군 94%, 게피티니브 투여군 73%로 렉라자 투여군에서 역시 더 높았다"고 설명했다. 이어 "두개강 내 '반응 지속기간 중앙값(miDOR)' 면에서는 렉라자 투여군은 아직 도달하지 못했고(NR), 게피티니브 투여군은 6.3개월로 확인됐다"고 덧붙였다.

이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "진단 시점에 이미 뇌를 포함한 두개강 부위로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 적지 않고, 치료 예후 또한 좋지 않아 치료 수요가 높다. 그럼에도 그간 마땅한 치료 옵션이 적었던 게 현실"이라며 "1, 2세대 EGFR 표적치료제는 상대적으로 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 낮아 뇌전이 효과를 크게 기대하기 어려웠고, 렉라자 이전에는 3세대 치료제가 '타그리소' 하나뿐이라 옵션이 제한적이었다"고 설명했다.

그러면서 이 교수는 "렉라자는 3세대 옵션으로 BBB 투과도가 높은 것으로 알려져 있었다. 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 보였는데, 1차 치료에서도 괄목할 만한 결과를 보였다"며 "효과적인 3세대 옵션이 추가돼 옵션이 한정적이던 4기 뇌전이 환자에게 치료 선택지를 늘렸다는 것만으로도 환영할 일인데, miPFS가 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 상당히 고무적인 결과"라고 강조했다.

한편 렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 적응증을 확대했다. 이어 8월 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의를 통과했고, 10월 13일에는 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다. 현재 급여기준 고시까지 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회에서 의결 단계만 남아있는 상태다.