낮에는 덥고, 밤에는 춥고 극단적인 일교차에 감기로 고생하는 분들이 많은 요즘입니다. 주말 내내 비 예보가 돼 있는 만큼, 다음 주부터는 온도가 급격하게 떨어질 것으로 전망됩니다. 히트뉴스 독자 분들도, 일교차에 주의하시고 건강 관리에 유념하시기 바랍니다.

비상장 제약사인 아주약품이 지주회사를 포함해 총 5개의 법인으로 분할을 진행할 것으로 알려졌습니다. 중요 업무를 홀딩스가 맡고△전문의약품 △메디칼 사업 △CSO 관련 사업 △소비자 헬스케어(CH) 등 4개 분야의 회사를 마련할 것이라는 겁니다.

업계에서는 상장 등을 위한 것이 아니냐는 분석도 있지만, 창업주 일가의 지배력이 높은 만큼 이같은 설에 대해서는 신중하게 접근해야 한다는 말도 나오고 있습니다.

지난 2일 업계에 따르면, 아주약품은 3일 자사 임직원을 대상으로 총 2회에 걸쳐 법인분할과 관련한 설명회를 진행할 예정입니다. 현재 회사는 지난 2014년 미국 다트머스대에서 MBA(경영학 석사) 학위를 받고 부사장으로 입사했던 창업주 3세인 김태훈 대표가 경영 일선에 있습니다.

이 날 발표될 세부 내용은 아직 공개되지 않았지만, 큰 틀에서 보면 먼저 기존 아주약품 단일 법인 체계를 지주사 격인 아주홀딩스(지주회사)를 기반으로 △아주약품(의약품 R&Dㆍ제조) △아주파트너스(CSO 영업) △아주메디칼(메디칼 사업) △아주헬스케어(건강기능식품 사업) 등으로 나눌 예정인 것으로 나타났습니다.

먼저 아주홀딩스는 나머지 4개 계열사의 공통 업무를 맡아 경영 기획과 회계, 자금, 인사, 총무, IT, 공급망 관리(SCM), 법무 및 감사 등의 역할을 수행할 예정이고, 이어 아주약품은 전문의약품 개발 및 수출, 임상, 마케팅, 영업 관리와 생산 등을 담당할 것으로 보입니다.

그 외 아주파트너스가 CSO 영업과 관련된 업무를 수행할 예정이며, 병원 관련 품목의 영업 등을 진행하는 아주메디칼을 신규법인으로 분할할 예정입니다. 마지막으로 자사가 판매하고 있는 화장품 등의 헬스케어 브랜드 '올레아' 관련 사업만을 나눠 아주헬스케어라는 별도 법인으로 운영할 것으로 보입니다.

특히 설명회에 앞서 기존 아주약품 내 부서의 법인별 소속 계획 등이 밝혀지면서 사실상 분할 여부는 어느 정도 정리된 것으로 풀이됩니다. 기존 아주약품 내 기획 및 경영혁신실, 컴플라이언스 등은 아주홀딩스로 자리를 옮기고, 생산과 개발, 마케팅 등의 업무는 아주약품으로 정해졌습니다. 또 영업부는 아주파트너스, 메디칼 부서는 아주메디칼, 올레아 사업부는 아주헬스케어 등으로 각각 배속될 예정입니다.

현재 지분 관계구조상 이번 분할이 향후 기업공개(IPO) 등으로 갈지는 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 견지하는 이들도 있습니다. 아주약품의 경우 2021년부터는 창업 3세인 김태훈 대표 외 특수관계인이 100%의 주식을 보유하고 있습니다. 그만큼 오너십이 강한 회사가 지주사를 선택한 것은 단순 IPO가 아닌 다른 가능성 등도 함께 보고 있는 것 아니냐는 해석도 있습니다.

업계의 숨겨진 알짜 제약사 중 하나인 아주약품이 지주격 회사와 법인 분할을 진행하면서 이들 기업의 판도가 어떻게 바뀔 지 관심이 모아집니다.

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지난 9월 이후 본격 경쟁이 이어지고 있는 당뇨병 치료제 '시타글립틴' 성분 의약품을 두고 업계에서 영업을 할 수 없는 상황이 벌어질 만큼 공급이 불안정한 사례가 나타나고 있습니다.

회사 역시 기존 영업 정책을 뒤로 미뤄야 하는 때가 온 가운데, 생산 단가 등이 맞물리면서 지난 4월 시작된 또다른 당뇨병 치료제 '포시가'의 사례처럼 일부 회사만이 살아남아 영업을 할 수 있다는 이야기가 나오고 있습니다.

지난 1일 업계에 따르면, 최근 국내 제약사 K사는 자사의 영업사원 및 계약을 맺은 CSO 등에 시타글립틴 복합제 등의 판매 지연 상황을 알리며 이와 관련한 프로모션 정책 등을 변경한다는 내용을 밝혔습니다.

이들이 전달한 내용을 살펴보면, 해당 제품을 제조해 제공하는 제약사가 당초 위수탁 물량의 절반 이상을 생산해 제공하기로 했으나, 발주량을 맞추지 못해 실제 제품 판매에 따른 프로모션이 불가능한 상황이라는 겁니다. 이에 따라 실제 출시 가능 시점 역시 최대 내년 초나 돼야 가능할 것이라는 게 K사의 말입니다.

이보다 더 큰 문제는 해당 회사가 K사를 포함해 10여개 회사에 수십 여개 품목을 생산하고 있다는 점입니다. 위수탁 전체 물량의 절반 이상이 K사로 이동함을 역산하면 그에는 미치지 못하는 나머지 '메인 고객'이 아닌 회사의 물량 역시 차질을 빚을 수밖에 없기 때문입니다.

이미 업계에서 어느 정도 예측됐던 시타글립틴 생산 차질이 K사의 사례로 수면 위에 떠오른 것 아니냐는 반응이 나오고 있습니다. 여기에 더해 시타글립틴 제네릭 경쟁이 처음에만 과열되고 흐지브지 되는 것 아니냐는 우려가 이어지고 있는 상황입니다.

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다케다제약의 '보신티(성분 보노프라잔)'의 후발약이 언제 개발될 것인지에 관심이 집중되고 있습니다. 보신티는 2019년 3월 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했지만, 지금까지 급여등재가 되지 않았습니다. 몇 차례 급여등재를 검토했지만, 낮은 약가로 인해 국내 진입을 포기한 것으로 알려지고 있습니다. 때문에 국내 제약사들이 후발약을 개발한다면 제네릭이지만, 최초 등재 제품이 될 수 있습니다.

제뉴원사이언스와 지엘파마, 렉스팜텍 등은 보신티 제네릭 발매 계획을 세우고 공동 개발사를 모집했으며, 현재 제품 개발을 검토 중인 곳까지 더하면 10여곳은 훌쩍 넘을 것이라는 게 업계의 예상입니다. 공동 생동 '1+3'을 적용하면 40곳이 넘는 회사가 개발에 뛰어드는 셈입니다.

보신티의 재심사기간(PMS) 만료일은 2025년 3월 28일이고, 2027년 12월 20일과 2028년 11월 17일까지 존속하는 물질특허가 남아있습니다. 통상적으로 물질특허는 도전 성공 가능성이 희박하기 때문에 2028년 11월 이후에나 보신티의 후발약을 발매할 수 있을 것으로 전망됩니다.

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급여 적정성 문제로 삭제가 확정된 듯 했던 빌베리 건조엑스 제제에 이변이 생겼습니다. 지난 6월 태준제약 등이 자사 제품의 급여 삭제를 맛본 이후 국제약품 등이 약가 유지 확정 판결을 받으면서 동일 성분 제제임에도 한 쪽은 약가가 유지되는 현상이 벌어진 것입니다. 여기에 오는 11월 진행 예정인 유니메드제약 등 2개사의 판결도 곧 이뤄질 예정이라 업계는 이 상황을 예의주시하고 있습니다.

지난달 30일 업계에 따르면, 영일제약은 최근 자사의 알코딘연질캡슐의 급여취하 취소 소송에서 승소를 확정, 기존과 같이 보험급여를 유지한다는 내용을 유통업체 등에 전했습니다. 알코딘은 빌베리 건조엑스 성분 제제로 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선 및 야맹증 등에 처방됩니다.

당초 영일제약과 함께 소송을 진행한 곳은 국제약품, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등입니다. 영일제약의 이번 판결로 함께 소송을 진행한, 총 4개 제약사는 기존 보험약가를 유지할 예정입니다. 당초 이들 제약사의 약가는 집행정지로 보존됐던 상황이었으나 이번 확정 판결의 영향으로 약가 문제에서 자유로워진 상황입니다.

이번 소송의 결과는 그동안 주눅들었던 빌베리 건조엑스 제제 매출의 '완전 부활'로 이어질 지도 업계의 관심사입니다. 그도 그럴 것이 도베실산 등 이를 대체하는 품목이 시장에서 강한 영업을 지속하고 있지만 조금씩 빌베리 성분 제제의 매출 흐름이 상승세를 보이고 있기 때문입니다.

한편 최근 들어 정부와 제약사 간 약가 소송에서 제약사가 이기는 경우가 하나둘씩 이어지고 있는 가운데 희비가 갈린 빌베리 건조엑스의 운명은 어떻게 될 지 업계의 관심이 주목되고 있습니다.

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4분기 시작인 10월 기준 코스닥 시장에 상장된 제약바이오 업종의 공매도는 전년 대비 약 65% 증가한 것으로 나타났습니다.

지난 2일 히트뉴스가 살펴본 바에 따르면, 지난달 코스닥 공매도 대상에 해당한 제약바이오기업은 휴마시스, HLB(에이치엘비), 카나리아바이오 등 39개 기업이 해당됐으며, 총 2611만9783주가 거래됐습니다. 전년 동월의 경우 40개 기업이 코스닥 공매도 대상에 해당됐으며, 1582만7729주가 체결돼 1년 사이에 약 1000만주 이상 증가했습니다.

공매도로 곤란한 상황을 맞이한 제약바이오 기업도 있습니다. 대표적으로는 지난달 30일 기준 코스닥 시장에서 공매도 잔고 상위 1위를 기록한 HLB이 있습니다. 일반적으로 공매도가 발생하게 되면 주가가 하락하게 되는데, HLB 주주들은 기업가치를 제대로 평가받지 못했다고 주장해 왔습니다. 이에 회사는 공매도와의 본격 전쟁을 선포하며 12월 주주총회에서 코스피 이전상장을 결의하겠다고 밝혔습니다.

또 체외진단기기 전문업체 휴마시스는 HLB의 뒤를 이어 잔고 2위를 달성했습니다. 소세포폐암 면역항암제 '넬마스토바트(개발코드명 hSTC810)'를 개발하고 있는 에스티큐브도 6위로, 공매도 비중이 5.95%로 파악됐습니다. 최근 'SNK01'의 알츠하이머병 임상 1상 성공 소식을 전한 엔케이맥스도 공매도 압력으로 인해 주가는 오히려 하락했습니다.

이외에도 12위인 레고켐바이오, 17위인 박셀바이오, 20위 네이처셀 등을 포함해 공매도 잔고 50위 안에 해당한 코스닥 제약바이오기업은 총 15개에 달했습니다.

업계 관계자는 제약바이오 업종에 공매도 세력이 몰리는 이유에 대해 "제약바이오는 임상 성공 가능성을 가늠하기 어려워 유언비어의 대상이 될 확률이 높은데, 실제로 변동성도 크다"며 "시장 규모도 다른 산업 대비 큰 편이 아니라 대규모 공매도에 방어가 힘든 것도 그 요인 중 하나"라고 설명했습니다.

한편 최근 불법 공매도 등 관련 문제의 계속된 발생으로 인해 공매도 일시 중단 후 제도 검토가 필요하다는 주장이 제기됐습니다. 김주현 금융위원장은 지난달 27일 국정감사 종합감사에서 "모든 공매도 제도 개선을 추진하겠다"고 말한 바 있습니다.

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준시바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 중국기업 최초로 PD-1 면역관문억제제에 대해 미국 FDA로부터 승인받았습니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 2일 준시바이오사이언스가 미국 코헤러스바이오사이언스(Coherus Biosciences)와 공동 개발한 PD-1 항체치료제인 '록토르지(Loqtorzi)'가 지난달 27일 비인두암에 대해 최초이자 유일한 치료제로 FDA에서 승인받았다고 밝혔습니다.

유씨비(UCB)의 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 '빔젤스(BIMZELXᆞ성분 비메키주맙 Bimekizumab)'가 미국 FDA로부터 승인됐습니다. 임상 3상에서 기존 치료제인 '휴미라(HUMIRAᆞ성분 아달리무맙 Adalimumab)'와 '스텔라라(STELARAᆞ성분 우스테키누맙 Ustekinumab)'보다 우수한 약효를 보인 빔젤스는 최소 40억유로(약 5조7000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망됩니다.

경보제약은 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식(성분 아세트아미노펜ㆍ이부프로펜)'이 미국 FDA로부터 신약 허가를 받았다고 3일 밝혔습니다. 이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 '콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)'로 등록됐습니다.

삼일제약은 글로벌 점안제 사업의 경쟁력 확보를 위해 다국적 기업 '압타파마(APTAR PHARMA)'와 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔습니다. 압타파마는 '다회용 무보존제 점안액 용기(OSD)'와 기술 지원을 삼일제약에 제공하고, 삼일제약은 압타파마의 OSD 기술이 적용된 다회성 무보존제 점안제 제품을 생산해 북미ㆍ유럽 등 전 세계를 대상으로 CMOㆍCDMO 사업을 확장한다는 계획입니다.

큐리옥스바이오시스템즈는 차세대 세포분석 자동화 솔루션 'AUTO-CX1000'의 대규모 중국 수주를 성사시켰다고 2일 밝혔습니다. 회사는 3년간 중국 'Hunan Deshengyuan Biotechnology'사에 AUTO-CX1000 장비를 70대 이상 공급하게 됩니다. 회사 관계자는 "이번 수주 계약에서 HT 제품, Buffer Exchanger를 포함하는 AUTO 장비를 첫 해에는 최소 10세트, 2번째 해에는 최소 20세트, 그리고 마지막 3번째 해에는 최소 40세트를 Hunan Deshengyuan Biotechnology사에 제공할 예정"이라며 "수주 금액은 최소 700만달러 수준"이라고 밝혔습니다.

보건복지부가 지난 26일 인공지능(AI) 의료기기의 국내 첫 건강보험 수가 적용을 발표한 가운데, 제이엘케이는 그 첫 사례로 자사의 AI 뇌경색 유형 분류 솔루션 'JBS-01K'가 선정됐다고 30일 밝혔습니다. 제이엘케이는 비급여 항목으로 분류된 JBS-01K를 기점으로 보유하고 있는 뇌졸중 전주기를 대응하는 11종 풀 패키지 모두 의료 현장에서 활용될 수 있도록 적극적인 움직임을 취하고 있습니다.