국내 개발 신약인 HK이노엔의 '케이캡(성분 테고프라잔)'과 대웅제약의 '펙수클루(성분 펙수프라잔)'가 블록버스터 약제로 자리매김하고 있다. 실제 케이캡의 작년 매출액은 1048억원이며, 펙수클루도 출시와 함께 100억원을 넘기는 실적을 보이더니 올해 1000억을 넘길지 모른다며 기염을 토하고 있다.

1일 업계에 따르면 위식도 역류질환 치료제가 이처럼 선전하는 가운데, 함께 주목받는 약물이 있다. 다케다제약의 '보신티(성분 보노프라잔)'가 그 주인공이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장이 더욱 커질 것으로 예상하면서 국내 제약사들이 보신티의 후발약 개발에 나서고 있다.

보신티는 2019년 3월 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했지만, 지금까지 급여등재가 되지 않았다. 몇 차례 급여등재를 검토했지만, 낮은 약가로 인해 국내 진입을 포기한 것으로 알려진다. 때문에 국내 제약사들이 후발약을 개발한다면 제네릭이지만, 최초 등재 제품이 될 수 있다.

문제는 제약사들 사이에서 적절한 개발에서 약가 신청까지 적정한 타임라인을 두고 어떻게 설정해야 할지 고민이 불거지는 상황이다. 제뉴원사이언스와 지엘파마, 렉스팜텍 등은 보신티 제네릭 발매 계획을 세우고 공동 개발사를 모집했으며, 현재 제품 개발을 검토 중인 곳까지 더하면 10여곳은 훌쩍 넘을 것이라는 게 업계의 예상이다. 공동 생동 '1+3'을 적용하면 40곳이 넘는 회사가 개발에 뛰어드는 셈이다.

보신티의 재심사기간(PMS) 만료일은 2025년 3월 28일이고, 2027년 12월 20일과 2028년 11월 17일까지 존속하는 물질특허가 있다. 통상적으로 물질특허는 도전 성공 가능성이 희박하기 때문에 2028년 11월 이후에나 보신티의 후발약을 발매할 수 있을 것으로 보고 있다. 그 결과 '우선 판매 품목 허가(우판권)'와도 무관하다.

아직 준비를 하지 못한 회사들도 개발 여유가 있고, 개발 시기를 확정하기 쉽지 않다는 이야기가 나온다. 하지만 보신티가 가지고 있지만 등록되지 않은 조성물 특허가 그 사이(물질특허 만료 전)에 등재되면 이야기는 달라진다. 조성물 특허가 등재되면 이를 회피하기 위해 제약사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해야 하고, 제네릭 개발사들은 우판권을 획득하기 위해 14일 안에 청구해야 하는 상황이 벌어진다. 물론 이는 특허권자인 다케다제약이 키를 쥐고 있는 것이지만, 혹시 모를 경우를 대비해 조기 개발을 해야한다는데 의견이 우세하다.

국내 제약사 관계자는 "오리지널이지만 급여도 받지 았았고 지금까지 등재시키지 않은 조성물 특허를 이제와서 등재시키겠냐는 시각이 있지만, 만일의 경우를 대비해 미리 제제 개발과 생동 등 임상 개발을 진행하는 것이 좋을 것"이라고 말했다.

또다른 제약사 관계자는 "특허 만료까지 시간이 많이 남았지만, 많은 제약사가 개발을 준비하거나 검토하고 있다"며 "허가도 허가지만 최초 등재 제품인 만큼 약가 신청 타이밍을 잘 정해야 한다. 여러 상황을 예상해서 진행하려고 한다"고 밝혔다.