대웅제약의 위식도역류질환(GERD) P-CAB 치료제 '펙수클루정'이 대한민국 신약 34호로 품목허가를 받으면서, 내년부터 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 시장 변화가 더 심화될 것으로 전망된다.

위식도역류성질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제)와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)제제로 구성된다.

PPI 제제는 전구체가 위를 넘어 소장에서 혈류로 흡수되기 때문에, 흡수 시간을 고려해 식전 30분에 복용이 권장된다. 또한, 새로 발현되는 프로톤 펌프에 의해 위산 분비가 촉진돼 야간 산분비 등의 불편함이 있었다. 

P-CAB 제제는 PPI제제와 다른 메커니즘을 가지며 전구체가 아닌 활성체로 구성돼 약효 발현시간이 짧으며, 식사 시간에 관계없이 섭취 가능하고, 상대적으로 야간 속쓰림이 개선됐다는 장점이 있다.

2019년까지 PPI제제가 시장 대부분을 점유하고 있었지만, HK이노엔의 케이캡 출시와 함께 PPI 제제 처방액이 감소하기 시작했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 시장규모는 2019년 264억 원에 불과했지만, 2020년 725억 원으로 3배 가량 상승했다. 

현재 GERD 치료제 중 급여를 인정받은 P-CAB 제제는 케이캡이 유일하다.

2021년 1월부터 11월까지 누적처방액 양상을 보면, 케이캡이 877억 원으로 GERD 치료제 시장 1위를 차지하고 있다. 케이캡은 2021년 1000억 원 규모의 매출을 기록할 것으로 전망된다. 

올해 동기간 PPI 제제들의 원외처방액을 살펴보면, 한미약품 에소메졸을 제외한 상위 PPI 제제들은 작년 대비 매출 감소 혹은 유사한 성과를 보일 것으로 파악된다.

한미약품은 2021년 서방제제를 추가 출시하는 등 작년 대비 매출 증가를 보였다.

한편, 대웅제약의 펙수클루정(성분 펙수프라잔)이 지난 30일 국내 신약 34호로 이름을 올리면서 HK이노엔 '케이캡', 한국다케다제약 '보신티'에 이어 국내 GERD P-CAB 치료제로 허가됐다.

한국다케다제약 '보신티'는 2019년 허가받았지만, 적응증이 급여를 인정받지 못하면서 국내 출시되지 못했다. 다만, 최근 중국에 급여등재를 끝내고 내년 국내 출시를 계획할 것으로 전망된다.

대웅제약 역시 ‘펙수클루정’의 출시를 위한 급여등재를 바로 진행하겠다는 입장이다.