건강보험심사평가원이 암질환심의위원회 회의 결과 예측가능성 제고를 위해 신청자를 대상으로 구체적 평가 단계와 평가 사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화할 방침이다. 또 경제성 평가 생략 제도는 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선 마련에 나선다. 국회 보건복지위원회가 심평원을 대상으로 서면질의한 사안을 정리했다.

 제도 개선 

①경제성 평가 면제 제도 개선 방안 및 별도 트랙 마련 필요성은.

"임상적 유용성이 개선됐으면서 대체약제 대비 고가의 약가를 신청한 경우 경제성 평가를 제출하는 것이 원칙이나, 근거 생산의 어려움 등 일정 요건을 충족하는 항암제 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있는 별도 트랙을 운영하고 있다. 올해 1월부터 규정을 개정해 소아 질병 중 생명을 위협하는 질환은 아니지만 환자수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경제성 평가 생략 대상으로 추가해 운영 중이다.

'의약품 경제성 평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구용역'은 제도 도입의 효과 평가 등을 바탕으로 등재시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스를 도출해 환자 접근성과 건강보험의 지속가능성을 모두 확보할 수 있는 제도의 합리적 개선방안을 마련하기 위해 시행한 것이다. 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선(안)을 마련한 후 이해관계자와 충분한 논의를 거쳐 중증ㆍ희귀질환 보장성 강화라는 정책 목표에 부합하면서도 의약품 선별등재 제도의 원칙에 어긋나지 않도록 추진하도록 하겠다.

경제성 평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼, 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요성이 있다고 판단된다. 경제성 평가 및 경제성 평가 면제 이외 별도 트랙 마련은 환자의 접근성 강화 및 의약품 선별등재제도의 원칙 등을 종합적으로 고려한 신중한 검토가 필요하다고 판단된다."

②특허 만료 의약품에 대한 약가 비교 재평가 필요한가.

"해외 약가 비교와 관련해서는 2022년에 산업계와의 워킹그룹 운영 등을 통해 외국약가 참조기준(외국약가 환산식)을 개선한 바 있다. 현재는 보건복지부와 기등재 의약품 등에 대한 해외 약가 비교 재평가 방안을 마련 중이며, 산업계와의 간담회 등을 통한 의견 수렴 후 올해 안으로 최종 계획을 마련할 예정이다. 재평가 수행은 2024년부터 연도별로 순차적으로 추진할 예정으로, 외국과 비교해 높은 수준의 약가로 등재된 제품들의 약품비 관리를 통해 건강보험 재정의 지속가능성을 확보할 수 있도록 노력하겠다."

③암질환심의위원회의 회의 결과를 더 자세히 공개하고, 환자들의 의견이 더욱 반영될 수 있도록 방안을 마련해야 한다고 보는데.

"중증 환자에게 처방ㆍ투여되는 약제(항암제)에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하는 암질환심의위원회에 대한 사회적 관심이 증가하면서 2021년부터 위원회 종료 즉시 국민홈페이지에 심의 결과(급여기준 설정 여부)를 공개하고 있다. 다만 구체적 세부 내용의 경우 제약사의 영업상 비밀 등 민감 정보가 있고, 이후 후속 절차가 진행되고 있는 점을 고려할 때 공개에 제한점이 있어 관련 규정에 따라 미공개로 하고 있다.

암질심 결과에 대한 예측가능성 제고를 위해 신청자 대상 구체적 평가 단계와 평가 사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화하고자 추진 중에 있어 우선 이를 완료한 후에 세부적인 회의 결과 공개에 대해서는 사회적 관심도가 높으면서도 보건복지부의 급여정책이나 급여질서에 미칠 영향이 상대적으로 적은 급여기준 미설정되는 경우에 한해 공개 범위, 방법, 시기에 대해 검토하겠다.

위원회 구성 관련 전체 정원 45명 중 소비자ㆍ환자단체의 추천 전문가는 4명이나, 2021년 현 위원회 구성을 위해 관련 단체에 추천 요청시 추천해 준 인원수 미달로 현재 1명의 전문가가 위원회에 참여하고 있다. 올해 말 차기 위원회 구성시에 단체 추천 전문가 정원이 충족될 수 있도록 소비자ㆍ환자단체의 경우 관련 암종에 관계 없이 암 관련 전문가를 추천할 수 있도록 해 추천 전문가 정원을 채울 수 있도록 노력하겠다."

④콜린의 치매 예방약 처방 억제 필요성은. 

"콜린알포세레이트 성분의 경우 지난 2020년에 급여적정성 재평가를 진행한 결과, 치매 관련 질환에서는 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 것으로 평가됐지만 치매 외 관련 질환에서는 임상적 유용성을 입증할 만한 근거가 없는 것으로 평가됐다. 치매 외 관련 질환에 대해서는 선별급여를 적용, 본인부담금을 80%로 상향하는 것으로 결정했지만, 관련 제약사들이 이에 불복해 소송을 제기했고 집행정지가 된 상태로 현재 본안 소송을 진행 중인 관계로 치매 예방약 등으로 처방이 계속 되고 있어 건강보험 재정이 누수되고 있는 것에 대한 우려가 크다. 선별급여 고시취소 본안소송에 적극 대응하겠다.

또한 그간 처방 증가기관 등에 대해 적정 진료 유도를 위해 노력해왔으며, 이를 통해 처방량의 연평균증가율은 감소했다. 실제 청구량 증가율은 16.27%(2018~2022년)에서 9.98%(2021~2022년)로 감소했고, 청구금액 증가율은 같은 기간 동안 15.81%에서 8.94%로 낮아졌다. 앞으로 치매 외 관련 질환에 과다 처방한 상위기관에 대해서는 진료 기록 확인 심사 등을 통해 적극적으로 관리해 나가겠다."

 치료제 급여등재 

⑤유방암 혁신치료제의 급여 도입계획은.

"엔허투는 현재 제약사가 전이성 유방암에 대해 제출한 경제성 평가자료의 수용 가능성에 대한 검토를 진행하고 있다. 11월 이후 경제성평가소위원회, 위험분담제소위원회에서 심의할 예정이고, 위원회 통과시 약제급여평가위원회에서 심의할 계획이다. 유방암 환자들의 치료 접근성을 강화할 수 있도록 절차에 따라 신속한 검토를 진행하겠다."