국내 제약바이오 기업들이 지난 9일부터 12일까지(현지 시각) 싱가포르에서 개최된 세계폐암학회(WCLC 2023)에 참가해 자사의 폐암 신약 후보물질에 대한 데이터를 발표했습니다.

특히 이번 학회에서 유한양행이 개발한 국산신약 3세대 EGFR-TKI '레이저티닙(제품명 렉라자)'과 얀센의 MET-EGFR 이중항체 '아미반타맙(제품명 리브리반트)', 항암화학요법이 EGFR-TKI 후속 치료에서 지속적인 효과를 보여 업계의 이목을 끌었습니다.

독자 여러분, 최근 더위가 한풀 꺾이면서 완연한 가을 날씨가 이어질 전망입니다. 일교차가 커지고 있는 가운데 환절기 감기에 걸리지 않도록 주의하시길 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 '더블유사이언스의 지엘팜텍 경영권 인수' 이슈입니다.

제제연구 전문기업 더블유사이언스(대표 우종수)는 주식양수거래를 통해 코스닥 상장 중소 제약회사인 지엘팜텍(대표 왕훈식)의 최대주주가 될 예정이라고 14일 밝혔습니다.

이날 금융감독원 전자공시에 따르면 지엘팜텍의 최대주주인 이상제일호 사모투자 합자회사 등(매도인)은 더블유사이언스(매수인)와 주식양수도를 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다. 주식양수도 대상은 매도인이 보유하고 있는 지엘팜텍 보통주 또는 전환 가능한 지엘팜텍 주식 총 927만4853주(지분율 14.7%)입니다. 매매대금은 약 158억원입니다. 보통주 1주당 1700원에 매각하는 구조입니다.

우종수<사진> 더블유사이언스 대표는 1997년 마이크로에멀전 기술을 개발, 6300만달러를 받고 산도스(현 노바티스)에 기술 이전함으로써 IMF 외환위기로 실의에 빠졌던 대한민국 경제계는 물론 국민들에게 R&D의 중요성을 각인시키는 한편 다시 할 수 있다는 희망을 안겨준 '의약품 제제개발 분야 최고 전문가' 중 한명으로 꼽힙니다.

더블유사이언스는 약물전달시스템(Drug Delivery SystemㆍDDS) 관련 기술을 기반으로 국내 최고의 제제기술력을 갖춘 기업으로 최근 설립된 신생회사입니다. 더블유사이언스가 신생회사임에도 불구하고 국내 최고의 제제기술력을 갖추고 있다고 자부하는 이유는 바로 이 회사가 국내 제제연구 최고 권위자이자 한미약품의 전(前) 대표이사인 우종수 박사가 설립한 회사이기 때문입니다.

더블유사이언스 우종수 대표는 1990년 한미약품에 입사해 2023년 대표이사를 사임할 때까지 33년간 한미약품이 한국을 대표하는 제약회사로 성장하는데 일등공신 역할을 한 인물입니다. 30여년간 제제연구 분야에 매진하며 국내외 논문 80여편 이상을 발표하고, 수백 건 이상의 국내외 특허 출원을 진행했습니다. 우 대표는 이러한 성과를 인정받아 지난 5월 21일 발명진흥을 통한 국가 산업발전에 기여한 공로로 '금탑산업훈장'을 수여받는 등 자타공인 국내 제제연구 최고 권위자로 인정받고 있습니다.

우종수 대표는 올해 3월 한미약품 대표이사직에서 물러난 이후, 평생 숙원이던 한국 제약산업 발전을 위해 최근 더블유사이언스를 설립했습니다. 이번 지엘팜텍 경영권 인수를 통해 자신이 30여년간 쌓아온 전문성과 경험을 펼칠 수 있는 새로운 도전의 기회를 시작하게 됐습니다.

우 대표는 "지엘팜텍은 오랜 제제연구 노하우를 갖고 있는 저력 있는 회사라고 생각한다"며 "나의 30여년간의 경험과 노하우를 통해 지엘팜텍의 연구기술력을 한층 업그레이드시킬 수 있다고 판단했다"고 인수 이유를 밝혔습니다.

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미국 빅테크 기업들이 인공지능(AI) 기반의 암 진단, 신약 개발기업들과 협력을 통해 의료 AI 분야를 신성장동력으로 삼을 전망입니다.

최근 마이크로소프트(MS)는 AI 암 진단기업 페이지(Paige)와 AI 암진단 모델 구축을 위해 협력에 나섰습니다. 페이지는 지난 7일(이하 현지 시각) 마이크로소프트와 암 진단 및 치료 혁신을 위해 세계 최대 규모의 이미지 기반 AI 모델 구축을 협력하기로 했다고 밝혔습니다.

구글 클라우드(Google Cloud)는 지난 5월 신약 개발과 정밀의학을 가속화할 수 있는 2가지의 새로운 AI 기반 솔루션을 출시했습니다. 회사 측은 "타깃 및 리드 식별 제품군(Target and Lead Identification Suite)은 연구자들이 아미노산의 기능을 더 잘 식별하고, 단백질 구조를 예측할 수 있도록 도와준다"며 "멀티오믹스 제품군(Multiomics Suite)은 게놈 데이터의 발견과 해석을 가속화해 기업이 정밀 치료법을 설계하는데 도움을 준다"고 설명했습니다.

미국 반도체 기업 엔비디아(NVIDIA)는 지난달 28일 AI 신약 개발기업인 수퍼루미날메디신(Superluminal Medicines)의 시드(Seed) 투자 라운드에 주요 투자자로 참여했다고 밝혔습니다. 앞서 엔비디아는 지난 7월 AI 신약 개발 벤처인 리커전파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)에 5000만달러(약 660억원)를 투자한 바 있습니다.

업계에서는 글로벌 빅테크 기업들이 인류의 건강 문제 해결을 위해 AI 기반 암 진단 및 신약 개발 분야에 관심을 기울이고 있다는 의견을 내놓고 있습니다. 김진성 온코소프트 대표는 "빅테크 기업들이 AI 신약 개발 및 의료 AI 분야에 관심을 가지는 것은 환영할 만한 일"이라며 "향후 인수합병(M&A)의 기회가 생길 수도 있고, 현재 어려운 부분을 빅테크의 자본과 기술로 풀어낼 수 있다"고 말했습니다.

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"반려견 면역항암제로 개발하고 있는 '박스루킨-15(Vaxleukin-15)'에 대해 연내 품목 허가를 신청할 예정입니다. 박스루킨-15 연계 면역기능보조제도 출시할 계획에 있습니다. 후속 아이템과 연계 아이템인 차세대 박스루킨-15도 개발할 계획입니다. 이를 통해 매출은 2024년부터 발생할 예정이며, 그 규모는 관리종목을 회피할 수준 이상이라고 예상합니다."

박셀바이오는 지난 12일 서울 영등포 소재 전경련 루비홀에서 'Vax-NK 2a상 임상 연구 및 차세대 파이프라인 설명회'를 개최했습니다. 설명회에서는 주로 임상 2a상을 진행 중인 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 연구 데이터와 향후 계획을 다뤘습니다.

이제중 박셀바이오 대표는 "진행성 간암 치료제(HAIC+Vax-NK 병합치료) 임상 2a상에서 치료제를 투여한 16명 중 6명이 완전반응(Complete ResposeㆍCR), 4명이 부분반응(Partial ResponseㆍPR), 6명이 안정병변(Stable DiseaseㆍSD) 상태를 나타내 질병통제율(Disease Control RateㆍDCR) 100%를 기록했다"고 밝혔습니다.

이 대표는 "박셀바이오의 객관적 반응률(임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자 비율)은 62.5%로, 16명 중 10명이 PR 이상의 반응을 보였다"며 "진행성 간암의 표준 치료제인 HAIC 단독요법의 객관적 반응률은 30% 내외, 소라페닙이 10% 내외인 것과 비교하면 기존 치료제 대비 높은 치료 효과를 확인했다"고 설명했습니다.

이 대표는 더 빠른 시간 안에 안정적으로 기준 순도를 달성할 수 있는 2.5세대 Vax-NK 개발 계획도 언급했습니다. 그는 "치료제 변경을 위해 준비 중인 단계이며, 특허를 보유 및 기술이전 계획도 있다"며 "코어테라퓨틱스와 협업해 항체약물접합체(ADC)와 병합한 차세대 Vax-ADC-NK 치료제 개발을 진행 중"이라고 밝혔습니다.

이번 임상 2a상은 최종 투여 완료 후 모니터링 진행 단계로, 오는 14일 종료 예정입니다. 박셀바이오는 임상 2a상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 후 판매를 시작한 뒤 임상 3상을 진행하는 방안을 계획하고 있습니다.

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항암신약 개발 바이오 벤처인 메드팩토가 1000억원이 넘는 대규모의 주주배정 유상증자를 단행하기로 하면서 최대주주 측의 청약 참여 여부에도 관심이 쏠리고 있습니다.

메드팩토는 지난 12일 이사회를 열고 1159억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 형태의 유상증자를 결의한 바 있습니다. 보통주 신주 1250만주를 발행하는 형태로, 신주 예정 발행가액은 1주당 9270원으로 오는 12월 4일 최종 확정됩니다.

12일 메드팩토가 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면, 이 회사 최대주주인 테라젠이텍스는 100% 청약에 참여하는 것을 계획 중에 있습니다. 또 김성진 메드팩토 대표도 유상증자 배정물량의 25%를 청약할 계획입니다. 김성진 대표는 메드팩토의 최대주주인 테라젠이텍스의 최대주주이기도 합니다.

현재 최대주주인 테라젠이텍스는 메드팩토 주식 310만주를 보유 중입니다. 지분율은 14.65%입니다. 김성진 대표는 테라젠이텍스에 이은 2대주주로 212만4780주를 갖고 있습니다. 지분율은 10.04%입니다. 이밖에 특수관계인을 포함한 메드팩토 최대주주 측 지분율은 32.75%에 달합니다.

테라젠이텍스가 이번 유상증자에 100% 청약에 참여할 경우 183만여주의 신주를 인수하게 되고, 이는 신주 예정 발행가액 기준으로 170억원 상당에 해당하는 물량입니다. 올해 상반기말 기준 테라젠이텍스의 현금 및 현금성 자산은 259억원입니다. 김성진 대표 역시 25% 청약에 참여한다면 29억원 정도를 들여 신주를 떠안을 것으로 보입니다.

메드팩토 측은 "김성진 대표는 이번 유상증자 청약자금을 마련하기 위해 유상증자 신주 배정 기준일(2023년 10월 05일) 이후부터 신주인수권 상장 거래 전의 기간 사이에 보유 주식 일부를 블록딜(장외 대량매매) 방식으로 매각할 예정"이라며 "보유 중인 212만4780주 중 28만9200주(발행주식총수 대비 1.37%)를 매각할 계획"이라고 밝혔습니다. 그러면서 "신주 배정 기준일 이후부터 신주인수권 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장 상황을 고려해 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정"이라고 덧붙였습니다.

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유한양행이 개발한 국산신약 3세대 EGFR-티로신키나제 억제제(EGFR-TKI) '레이저티닙(제품명 렉라자)'과 얀센의 MET-EGFR 이중항체 '아미반타맙(제품명 리브리반트)', 항암화학요법이 EGFR-TKI 후속 치료에서 지속적인 효과를 보였습니다.

삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 11일 '2023년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC WCLC2023)'에서 EGFR-TKI 이력이 있는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙, 화학항암(카보플라틴+페메트렉시드) 병용요법(이하 LACP요법)을 평가한 CHRYSALIS-2연구 추가 분석 결과를 발표했습니다.

해당 연구는 이전에 최대 3번 치료 이력으로 재발성/불응성 EGFR 변이 진행성 비소세포환자 중 타그리소로 치료 받았던 환자를 대상으로 진행했습니다. EGFR-TKI로 치료를 받았던 환자 20명을 분석한 결과, 객관적반응률(Objective Response RateㆍORR)은 50%로 반응지속기간은 중앙 추적관찰 기간인 13.1개월까지 중앙값에 이르지 않았습니다. 또 반응이 나타난 10명 중 8명은 6개월 이상 반응이 유지됐습니다.

11명(55%)의 환자가 치료를 유지했으며, 무진행생존기간(Progression-Free SurvivalㆍPFS) 중앙값은 14.0개월로 나타났습니다. 기저시점에 뇌전이 병력이 있던 환자 12명의 무진행생존기간 중앙값은 6.7개월이었습니다. 가장 빈번한 3등급 이상의 이상반응은 호중구감소증(70%)과 혈소판감소증(25%), 피로(25%)였습니다.

이 교수는 "EGFR TKI 치료를 받은 후 질병 진행을 경험한 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 중에서 아미반타맙, 레이저티닙 및 화학요법은 의미있고 지속적인 반응률을 보여줬다"며 "다만 카보플라틴 치료를 완료한 후 세포감소증이 감소한 것을 고려하면 카보플라틴과 표적 치료를 병행할 때 발생하는 추가적인 세포독성에 대해서는 추가 조사가 필요하다"고 말했습니다.

이와 함께 삼성서울병원 박세훈 교수는 흔하지 않은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 유효성과 안전성을 살펴본 임상 2상 연구를 발표했습니다. 렉라자는 LASER0-301 임상 기반으로 EGFR 변이 중 L858R과 ex19Del 환자에 사용하고 있습니다.

이에 치료경험이 없는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 중(G719X, S768I, L861Q, G719X + S768I, G719X + L861Q, L861Q + S768I, L747S, S720A, E709A, Exon 18del 등 흔하지 않은 변이의 환자를 대상으로 임상을 진행했습니다. 환자들은 질병이 진행되거나 견디기 힘든 독성이 나타날 때까지 1일 1회 레이저티닙 240㎎을 투약했습니다.

올해 3월 31일 데이터 마감기준으로 32명의 환자가 임상에 참여했고, 평균 연령은 66세, 주로 여성(58.5%)이었습니다. 평균 추적관찰기간은 3.7개월, 전체반응률은 44.1%, 질병통제율(Disease Control RateㆍDCR)은 85.3%, 무진행생존기간 중앙값은 7.69개월로 나타났습니다.

박 교수는 "변이 중 G719X와 L861Q는 전임상 데이터와 일치하는 유망한 결과를 보여줬다"며 "안전성 프로파일은 등록 시험과 일치했으며, 이는 흔하지 않은 EGFR 변이의 임상 효능에 대한 더 큰 규모의 추가 임상이 필요하다는 것을 보여준다. 해당 임상은 현재 진행 중"이라고 말했습니다.

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대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 반지형 24시간 연속혈압측정기 '카트 BP(CART BP)'가 오는 10월부터 유통된다고 12일 밝혔습니다. 카트 BP는 디지털 헬스케어 스타트업 스카이랩스가 개발한 반지형 커프리스 방식의 연속혈압측정기입니다. 대웅제약은 지난 6월 스카이랩스와 카트 BP에 대한 국내 판권 계약을 체결한 바 있습니다.

한미사이언스(대표 송영숙)는 그룹사의 미래 성장동력으로 '비만 관리'를 선정했다고 13일 밝혔습니다. 비만 프로젝트를 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'라는 이름으로 브랜딩해 한미만의 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획입니다. 회사 측에 따르면 H.O.P 프로젝트는 현재 5종의 치료제로 구성돼 있습니다. 이는 △GLP-1 제제인 '에페글레나타이드' △GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 '글루카곤' △GIP를 동시에 활성화하는 '차세대 삼중작용제(장기지속형 GLPㆍGIPㆍGCG)' 등을 포함합니다.

엔케이맥스가 나스닥 상장을 추진 중인 미국 자회사(엔케이젠바이오텍)에 대한 투자 자금(총 135억원) 조달을 완료했습니다. 엔케이맥스는 11일 이사회를 열고 박상우 대표를 대상으로 75억원 규모의 신주인수권부사채(BW)를 발행하기로 결정했다고 12일 밝혔습니다. 이보다 앞서 전환사채(CB) 발행을 통해 85억원을 마련했습니다.

삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 '라이프사이언스펀드(Life Science Fund, SVIC 54ㆍ63호)'는 4번째 투자처로 국내 기업 '에임드바이오(AimedBio)'를 선정하고 지분 투자를 진행한다고 13일 밝혔습니다.

바이오센서 전문기업 아이센스(각자 대표 차근식ㆍ남학현)는 회사의 독자적인 기술로 개발한 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어(CareSens Air)'를 국내에 출시한다고 11일 밝혔습니다. 이번 아이센스의 케어센스 에어 출시는 연속혈당측정기 제품을 최초로 국산화했다는 점에서 큰 의미가 있습니다.