"지아이이노베이션은 알레르기 치료제 'GI-301(개발코드명)'의 연내 일본 기술이전을 추진하고 있습니다. 회사는 향후 기술이전한 제품이 허가를 받은 후 매출 달성을 통해 기업의 영속성을 유지하는 것을 목표로 하고 있습니다."

이병건 지아이이노베이션 회장은 17일 회사의 주요 파이프라인(신약 후보물질) 개발 진행 상황을 설명하기 위해 가진 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이 회장은 "일본 제약사 3곳과 GI-301의 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있다"며 "계약 규모에 대한 협상이 마무리 되는 대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료할 것"이라고 말했다.

GI-301은 알레르기 치료제로 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전(일본 제외 글로벌 판권)한 신약 후보물질이다. 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다.

이병건 회장은 "GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다"며 "일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행 중"이라고 밝혔다. 이어 "최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것"이라며 "2030년 이전 GI-101, GI-301에 대한 품목 허가를 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

특히 지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등의 시장을 형성하고 있다. 현재 알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 '졸레어(매출 4조원)', 사노피의 '듀피젠트(매출 11조원)' 등이 있지만, 미충족 수요(unmet needs)가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다.

지아이이노베이션의 면역항암제인 GI-101, GI-102도 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 'CD80'과 'IL-2' 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독 요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다.

단독 요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보여 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다. 더불어 최근 새로운 제조공정을 도입한 GI-101은 한국 및 미국에서 진행 중인 임상시험 변경 허가를 받고 환자 투약을 앞두고 있다.

특히 새로운 제조공정의 GI-101은 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학·약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 이에 따라 실제 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조공정 대비 약 3배(동일 용량 기준) 높일 수 있음을 확인한 바 있다.

회사는 GI-101의 조기 상업화를 위한 개발 전략을 추진하고 있다. 윤나리 지아이이노베이션 상무(임상개발부문장)는 "조기 상업화가 가능한 제조공정을 도입했다. GI-101 임상 데이터를 활용해 최적 적응증 및 병용 파트너를 선정할 것"이라며 "현재 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처에서 GI-101A(새로운 공정을 도입한 GI-101) 도입 승인을 받았다. 7월 중 GI-101A에 대한 첫 환자의 투약이 이뤄질 예정"이라고 말했다.

한편 GI-102는 현재 국내 임상을 시작했으며, 미국 시사주간지 '뉴스위크'에서 선정한 올해 세계 최고 병원(World’s Best Hospitals 2023) 중 상위 랭킹을 차지한 병원 2곳인 메이요클리닉과 클리블랜드클리닉에서 미국 임상 진입을 앞두고 있다.

지아이노베이션은 이날 기자간담회서 신규 파이프라인을 소개했다. 회사는 내년 상반기 대사면역항암제 'GI-108'에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

GI-108은 4세대 항암제인 'CD73' 중화항체와 면역증강제가 연결된 혁신신약(First-in-class) 이중융합단백질이다. CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신(adenosine) 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T세포 및 NK세포의 활성 억제를 회복시킬 수 있다.

회사에 따르면, 구체적으로 임상 3상을 진행 중인 아스트라제네카의 '올레클루맙' 대비 3배 정도 향상된 CD73 억제능을 보였다. 또 기존 면역증강제 대비 CD8+T세포와 NK세포의 종양 내 침투는 증가하는 반면, 항암 작용에 방해가 되는 조절 T세포의 침투는 감소하는 결과가 나타났다.

고영준 지아이이노베이션 전무(중개전략부문장)는 "국가신약개발사업단(KDDF) 과제에 선정된 바 있는 GI-108은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 이미 임상원료의약품 생산을 완료했다"며 "내년 상반기에는 IND 신청이 가능할 것"이라고 내다봤다. 이어 "임상 개발 전문기업 메디라마와 함께 품목 허가 전략을 수립해 특정 암종에 특화된 글로벌 임상을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.