입센코리아의 '빌베이(성분 오데비시바트)'와 레코르다티코리아 '콰르지바(성분 디누툭시맙)'가 허가와 등재 급행열차를 타게 됐다.

26일 보건복지부 출입 전문기자협의회 취재에 따르면 복지부는 2개 품목을 '허가·평가·협상 병행 시범사업'의 첫 품목으로 선정했다. 이번 시범사업은 고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안 일환으로 진행되는 것이다.

벨베이는 진행성 담즙 정체증에 사용하는 약이다. 회사에서 예측한 환자 수는 43명이다. 콰르지바는 고위험군 신경모세포종 치료제다. 예상 환자수는 더 적은 17명이다.

복지부는 △질환의 중증도 △대체약제 유무 △치료효과 여부 △전문가 의견 등을 종합해 선정했다고 밝혔다. 

이번 시범사업은 제약사가 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청하는 시점부터 시작된다. 제약사는 대상 약제에 대해 식약처 '혁신제품 신속심사(GIFT)' 지정 절차를 선행해야 한다.

식약처의 허가, 건강보험심사평가원의 평가, 국민건강보험공단의 협상 등은 통상적인 신약 평가 수준과 동등하다. 절차 등의 방법이 특별하게 변경된다기보다는 단계별이 아닌 동시 진행으로 허가부터 급여 등재까지 시간이 단축된다는 의미다. 현행 절차에 따르면 식약처 허가 120일, 심평원 급여 평가 150일, 건보공단 약가 협상 60일 등 총 300일이 넘게 소요되고 있다.

이와 함께 복지부는 하반기 2차 대상 품목을 선정할 것이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 "올해 하반기 수요 조사를 거쳐 2차 사업대상을 선정할 예정이며 1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 약제로 선정할 수 있다"고 설명했다. 이어 "제약사는 GIFT 지정절차 및 제출자료 등을 신속하게 준비해 달라"며 "사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월경 개최할 예정"이라고 말했다.