혁신·필수 의약품의 신속한 시장진입을 위해 허가와 급여를 동시에 진행하는 시범사업 주인공으로 어떤 품목이 선정될지 관심을 모은다. 

3일 관련업계에 따르면 제약바이오관련 협회들은 각 회원사들을 대상으로 '허가ㆍ평가ㆍ협상' 병행 시범사업 대상 후보 약제 수요조사를 실시하고 있다. 이는 보건복지부의 요청사항이다. 

앞서 복지부는 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'과 '글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)' 등을 통해 품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)을 동시 진행하는 시범사업 계획을 밝혀왔다. 

환자의 신약 접근성을 높이기 위한 건강보험 등재 절차 개선 요구가 있어왔기 때문이다. 

이에 올해 1월부터 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제 대상으로 심평원 급여평가와 건보공단 약가협상을 병행해 등재기간을 210일에서 150일로 단축하는 평가-협상 병행을 실시하고 있다.

그러나 이보다 더 앞선 식약처 허가부터 평가와 협상을 연계하는 시범사업을 통해 진행할 계획이다. 

현재 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간이 상당기간 단축될 것이라는 예상이다. 

복지부는 제약사들을 대상으로 시범사업대상 후보 약제 수요 조사에 나섰다.  

2023년도 식약처 허가 신청 예정이며, 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 등이 후보 약제가 될 것으로 보인다.

이번 시범사업 후보 약제가 있을 경우 허가관련해서는 국내 허가 신청예정일과 효능효과, 제외국 허가 국가 및 허가사항, 국내와의 일치성 여부, 적응증에 있는 질환 중증도 및 기대여명, 생존율, 기존치료법 등에 대한 내용을 제출해야 한다. 

또한 임상적 유용성 근거와 예상되는 환자 수,  A8 등재 현황 및 가격, 제외국 급여평가 결과 등 비용효과성 자료도 내야 한다. 

심평원 약제관리실 유미영 실장은 지난달 28일 기자간담에서 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대하여 협의 중에 있다"며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획이다. 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다"고 말했다.