약제 급여적정성 재평가 합리화를 위한 방안으로 재평가 대상 선정 기준 중 청구액 기준을 낮추고 식약처에서 진행하는 임상재평가 약제를 포함시키는 방안이 제시됐다. 

이는 2007~2013년 등재된 성분을 중심으로한 제2기 급여적정성 재평가 방안이다.

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건강보험심사평가원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원 등 연구진은 이 같은 방안을 제안했다. 심평원은 연구결과를 바탕으로 하반기 설명회를 진행할 예정이다. 

연구진은 급여적정성 재평가의 목적은 의약품이 건강보험 급여 대상에 포함할 가치가 있는지를 업데이트된 자료와 현재 시점의 판단기준을 적용하여 다시 판단해, 급여목록을 적정화하는 것이라며 궁극적으로 건강보험에서 의약품 사용의 적정성을 높이고 건강보험 재정지출을 효율화하는 것을 목적으로 한다고 밝혔다. 

현재 재평가 대상 선정 시 기준은 ① 최초 등재 연도가 오래된 성분, ②청구현황(약품비 청구액의 0.1% 이상), ③주요 외국 등재현황 등이다. 

연구진은 이와 관련, 정책적 사회적 요구 이슈 사항으로서 최초 등재연도 순서를 적용하는 것은 재평가가 등재된 후 일정기간 경과 후 다시 급여적정성을 판단하는 것이라는 목적에서 볼 때 타당한 기준이라고 말했다.

반면 청구현황 기준으로서 청구액의 0.1% 이상을 적용하는 것은 정책적 기준이며, 원칙적으로 모든 약제가 재평가의 필요성이 있다는 점에서 볼 때 더 낮추는 것도(예. 0.05%, 0.01%) 가능하다고 밝혔다.

주요 외국 급여현황은 이전에서와 다른 각도에서 참고할 수 있다며, 이 전엔는 대상선정 요소로 A8 국가에서 등재한 국가 수가 적은 경우를 적용했으나 향후 재평가 대상에서 제외하는 요소로서 A8 국가에서 등재한 국가 수가 많은 경우를 적용하는 것을 제안했다. 

A8 국가들 중 여러 국가에서 현재 급여 중인 약제라면 외국에서 급여의 가치가 상당히 인정되는 것으로 볼 수 있으며, 재평가를 실시하더라도 급여 유지로 판단될 가능성이 크기 때문에 재평가 실시의 행정비용을 고려하였을 때 A8 국가 중 여러 국가에서(예. 6개국 이상, 7개국 이상) 현재 급여 중인 약제는 재평가에서 제외하는 것을 고려할 수 있다는 것이다. 

하지만 3가지 기준은 모두 충족해야 하는 것은 아니며, ①번 기준을 중심으로 하면서 ②번 청구액 기준을 적용하여 대상을 선정할 수도 있고, ①번 기준을 중심으로 하면서 ③번 주요 외국 급여현황을 조사해 A8 국가 중 등재 국가수가 적은 약제를 포함해 재평가 대상으로 선정할 수도 있다고 말했다.

이와 함께 ④번 선정 기준인 '기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우'에서는 식약처 임상재평가 공고가 발표된 성분 또는 전문가단체, 환자단체, 국회에서 재평가를 요구하는 성분, 급여적정성 재평가 과정에서 재평가의 필요성이 제기된 약제 등에서 선정할 필요가 있다고 했다. 

특히 임상재평가는 식약처에서 문헌재평가를 실시해 유효성의 근거가 확인되지 않은 약에 대해 임상시험 실시를 요구하는 것이기 때문에, 건강보험 급여 적적성 측면에서 문제가 있을 가능성이 높다면서 임상재평가 공고가 난 약제는 약제 급여적정성 재평가를 실시해 계속 급여할 가치가 있는지를 점검하는 것이 필요하다고 제안했다.

또 매년 전문가단체, 환자단체에 공식적으로 재평가가 필요한 성분 등에 관해 공식적으로 문의함으로써 현장으로부터의 의견을 적극적으로 수집하는 방안도 고려할 필요가 있다고 했다.