디지털치료기기(DTx) 1·2호의 식품의약품안전처 품목허가가 이뤄지는 등 DTx 출시가 이어지고 있는 가운데, 3번째 국산 DTx가 될 제품은 호흡 재활 소프트웨어가 될 전망이다.

7일 라이프시맨틱스에 따르면 최근 '레드필 숨튼' 임상시험이 마무리됐으며, 평가 결과 분석이 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 레드필 숨튼은 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 폐암 환자 대상 호흡 재활 치료 DTx로 △개인 측정기기를 활용한 활동량 및 산소포화도 데이터 획득 △데이터 기반(운동량, 산소포화도, 심박수, 증상) 진료 및 기록 △호흡기 재활 운동 모니터링 및 위험시 알림 △환자 맞춤형 운동프로그램 업데이트 기능 등을 제공한다.

2016년부터 2017년까지 300여명 환자를 대상으로 '탐색' 임상시험을 진행했으며, 지난 2021년 9월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 레드필 숨튼의 1차 평가변수는 고식적 재활 관리를 대조군으로 한 6분 보행 검사에서의 우월성 입증이다.

보행 검사는 일상생활을 수행할 수 있는 능력 지표로써 보행 능력을 검사하는 방법으로 6분ㆍ12분 보행 검사, 셔틀 보행 검사 등이 시행된다. 이 중 6분 보행 검사는 가장 많이 사용되는 방법으로, 검사 방법이 쉽고 환자 순응도가 높은 것으로 알려졌다. 검사 방법은 복도, 야외 등 통상적으로 30m 구간을 6분간 왕복하는 형태로 진행되며, 총 거리를 측정해 운동 능력을 평가한다.

회사 측은 일부 개인별로 운동 능력 오차가 발생하는 등 특이 사항은 있었지만 전반적인 안전성과 유효성은 확보했다는 입장이다. 회사 관계자는 "개인별 컨디션과 검사 환경 등 재활 특성상 발생하는 변수 등으로 개인 평가 결과 편차가 큰 일부 환자군이 확인됐지만, 전체적인 안전성과 유효성 데이터는 유의미한 수준으로 확보했다"고 설명했다.

라이프시맨틱스는 추후 시장 진입 트랙과 관련해 아직 고심 중인 상황이다. 현재 DTx의 경우 기존 신의료기술평가(신의료기술ㆍ신의료기술 유예ㆍ혁신적의료기술) 등재 외에 최근 식약처·건강보험심사평가원·한국보건의료연구원이 각각 수행하는 △인허가 △기존기술 여부 확인 △신의료기술평가를 통합하는 '혁신통합평가 제도'를 운영하고 있는 상황이다. 회사는 DTx 특성 및 의료 수요를 고려한 적합한 방향을 설정하겠다는 계획이다.