최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 '챔프시럽(성분 아세트아미노펜)' 중 부적합이 확인된 2개 제조번호가 '강제회수'로 전환되고, 나머지 제조번호의 '자발적 회수'가 권고됐다.

현재 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다.

강제 회수 대상은 제조번호가 '2210043(사용기한 2024년 10월 18일)', '2210046(사용기한 2024년 10월 24)'인 제품으로, 성상 및 미생물한도 등 부적합 사유로 이번 조치가 취해졌다.

미생물 한도란 세균, 진균 등 미생물(특정 미생물 포함)이 제품에 존재하는 지와 존재한다면 얼마나 존재하는지(기준 초과 여부) 등을 시험을 통해 확인할 수 있다. 

오정원 식약처 의약품관리과장은 "챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다"고 밝혔다.

이어 "식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다"고 설명했다.

안전성 속보에 따르면, 챔프시럽의 대체 가능 의약품으로 제시된 제품은 △파인큐아세트펜시럽(다나젠) △콜대원키즈펜시럽(대원제약) △신비아시럽(맥널티제약) △세토펜현탁액, 세토펜건조시럽(삼아제약) △파세몰시럽(신일제약) △나스펜시럽(조아제약) △어린이타이레놀현탁액(한국존슨앤드존슨판매) 등 8개다. 

식약처는 이번 조치를 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하고, 챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품에 대한 수거·검사 등 결과에 따라 필요시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고, 알리겠다는 입장이다.

또한 식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 지정 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고, 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

오 과장은 "이번 조치는 챔프시럽에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과"라며 "이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정"이라고 전했다. 이어 "챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라"고 당부했다.

한편 동아제약은 소비자가 가지고 있는 '챔프시럽' 제품에 대해 약국, 자사 웹사이트 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이다.