식약처 의약품정책과가 현재 공급이 원활하지 않은 국가필수의약품에 대해 국내 제약사들에게 위탁제조를 독려하고, 이에 대한 관심을 가져달라고 밝혔다.

식약처 의약품정책과는 제약바이오협회와 함께 지난 23일 코리아나호텔에서 2018년 국가필수의약품 정책설명회를 개최해 '국가필수의약품 안전공급 체계와 의약품 공급중단 보고제도 개정사항'을 소개했다.

의약품정책과 김지선 주무관은 이를 소개하며 "치료현장에 반드시 필요한 의약품에 대해 국내 제약사들이 자급기반을 구축할 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.

김 주무관이 이런 말을 하게 된 이유는 무엇일까.

필수의약품에 대한 공공적 공급체계가 구축돼야한다고 추진된 배경은 정부가 '공중보건 위기대응 의약품에 대한 정부 차원의 안정공급 체계가 필요하다'고 생각했기 때문이다. 메르스, 결핵 등 감염병이 유행하거나 필수 백신 등이 마련돼야 했다. 의료현장에서도 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 공급이 적정하게 되지 않는 의약품의 경우 '공급 공백' 상황이 발생할 수 있었다.

이에, 공급차질이 우려되는 필수의약품의 실시간 수급상황을 점검하고, 긴급하게 공급할 수 있도록 관계부처 - 의료현장 - 제약업계 간 신속·상시 정보공유, 유기적으로 협력할 시스템이 필요했다.

식약처는 국가필수의약품 안전공급 협의회를 주관해, 9개 정부부처와 8개 전문단체가 국가필수의약품 공급정보를 공유하고 공급이 안정되지 못한 경우 공동대응 가능한 체계를 만들었다.

현재 국가필수의약품에는 지난 5월 30일 기준으로 315개 품목이 있으며, 주사제 123개 품목, 정제 96개 품목 등으로 나뉜다. 

치료 종류별로는 항생제 42개, 응급 해독제 31개, 예방백신 27개, 항암제 24개, 결핵치료제 20개, 후천성면역결핍증 치료제 14개, 기생충치료제 9개, 기초수액제 8개 등이 이에 속한다.

이에 평상시에는 관계부처와 전문단체 간 수요·공급의 정보의 공유와 모니터링을 실시하다가 공급부족 등의 문제가 발생 시 관계부처와 의료현장에서는 긴급 공급요청을 한다. 희귀·필수의약품센터는 식약처(국가필수의약품 안전공급 협의회)의 결정에 따라 제약사에 특례수입, 위탁제조, 구매지원, 공급 독려 등 적정 대응을 추진하게 된다.
 
김 주무관은 "공급부족을 해결하는 방법 중 하나가 위탁제조다. 현재는 제약사가 갖고 있는 설비와 역량을 활용해 위탁제조를 진행 중"이라며 "현재 희귀필수의약품센터에서 위탁제조가 필요한 품목 후보군을 지정하고, 필수 백신의 국산화 지원, 완제·원료 수입선 다변화를 통한 안정공급 기반 강화하고 있다"고 밝혔다.

현재 원료의약품의 경우 수급이 막히면 생산이 어려워지는 경우가 발생해 정보를 확인 후 원료제조원 추가 독려 및 허가변경 행정지원, 원료의약품 위탁제조 공급을 펼친다. 완제의약품도 허가신청을 독려하거나, 특례수입 품목은 해외 공급선을 추가 확보할 수 있도록 돕는다.

식약처 의약품정책과는 필수의약품 '카나마이신'을 유한양행이 위탁제조하도록 해, 다제내성 결핵환자 치료에 안정적으로 공급할 수 있게 한 것을 인정받아 지난 8월 감사원장 표창장을 받기도 했다.

김 주무관은 "카나마이신 위탁제조 덕분에, 답손 정제와 멕셀레틴 캡슐제의 위탁제조 게약을 추가로 체결할 수 있었다"며 "제약사 관계자분들도 반드시 필요한 약들이 적절히 공급될 수 있도록 관심을 가져달라"고 말했다.

김 주무관은 "공급 중단에 대한 대응은 식약처만 할 수 있는 것은 아니다. 의료현장, 제약업계 등이 함께 유기적으로 움직여야 정보 공유가 된다. 지난 8월 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정이 개정된 이유도 이 때문이다"고 설명했다.

이어 "생산 또는 수입의 중단을 보고한 경우, 공급 중단을 중복해 보고하지 않도록 조문을 명확히 했다. 의약품 공급에 차질이 없는 경우는 중단 보고를 하지 않아도 된다. 일시 품절에 대한 안내는 부족 보고를 하면 되고, 중단 보고는 생산을 중단한다는 의미로 보고를 하면 된다. 이런 차이점을 이해하면 된다"고 덧붙였다.