희귀약센터 "필수약 좀 만들어 줘요"...제약계에 호소
희귀약센터 "필수약 좀 만들어 줘요"...제약계에 호소
  • 강승지
  • 승인 2019.08.16 06:08
  • 댓글 0
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정부, 수급 모니터링-정보 공유 · 조기 대응...안간힘
미토마이신 위탁 유나이티드 "사회적 책임차원 참여"

최근 필수의약품 공급 중단과 수급 불안정이 잇따르면서 우려의 목소리가 커지고 있다. 식약 당국과 한국희귀필수의약품센터는 "공급이 원활하지 않은 필수의약품 위탁 제조 · 공급에 관심을 가져 달라"며, 국내 제약사들에게 읍소하고 있지만 녹록치 않은 실정이다.  

올해 초에도 한국쿄와하코기린의 항암제 미토마이신씨10mg주의 공급 중단을 예고했었다. 이 회사는 지난 1월 수입 · 공급 중단 보고서를 제출하고, 3월 29일부터 공급을 중단하겠다고 했다. 

하지만 정부 측은 예고기간 중 미토마이신씨를 대체할 공급책을 찾지 못했다. 다행히 한국쿄와하코기린 측은 지난달 말 공문을 통해 "3개월 안에 정부가 대체공급방안 등을 마련하기에는 너무 부족한 기간으로 판단했다. 본사의 협조와 양해를 구해 일부 물량을 추가로 수입해 공급하기로 했다"며, 공급중단 시기를 늦췄다.

한국유나이티드제약은 지난달부터
미토마이신씨10mg주를 공급 중이다.

미토마이신씨 국내 허가를 갖고 있는 회사는 현재 대한뉴팜, 한국유나이티드제약 두 곳이다. 적어도 두 곳 중 한 곳이 안정적으로 제품을 공급해 줘야 하는 상황인데, 한국유나이티드제약이 시쳇말로 '총대'를 매기로 했다. 이 회사는 지난달 중순부터 생산에 착수했다. 

유나이티드제약 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "쿄와하코기린이 원가 인상으로 공급 중단을 통보했고, 공급이 급박하게 필요했던 것으로 알고 있다"며 "복지부, 식약처와 협의 후 공급을 결정했다"고 밝혔다.

이 관계자는 "(우리는) 수출 품목 허가는 있었지만, 국내 허가는 없었다. 정부 당국의 협조로 국내 허가를 신속히 받을 수 있었다"며 "사회적 책임을 다해야 한다는 측면에서 참여했다"고 강조했다.

한국희귀필수의약품센터 집계에 따르면 지난해 공급중단나 수급문제가 보고된 의약품은 총 118개였다. 해외제조원 문제, 원료 공급 불안, 원가인상, 판매 부진, 제조시설 문제 등 이유는 다양했다. 이 처럼 채산성이 낮은 필수의약품은 언제든 공급중단 이슈가 생길 수 있는 상황이다. 결국 자급기반을 마련해야 하는데 이를 위해서는 국내 제약사의 위탁제조, 바로 협조가 무엇보다 중요하다.

이와 관련 식약처는 국가필수의약품 안전공급 협의회를 운영하며 공급 정보를 공유하고 공급이 안정되지 못한 경우 공동대응이 가능한 체계를 구축해 놓은 상태다. 희귀필수약센터는 보조를 맞춰 특례수입, 위탁제조, 구매지원, 공급 독려 등 다양한 방법으로 물량확보에 힘쓰고 있다. 

의약품 공급중단 대응 체계 (식품의약품안전처 보도자료 갈무리)

지난 6월 말에도 위탁제조 필요 품목의 타당성 여부를 검토하기 위한 자문회의가 열렸다.

희귀필수의약품센터 관계자는 "현재 위탁제조 중이거나 계획 중인 한센병 및 포진피부염 치료제 답손, 부정맥 및 주기성마비증에 사용하는 멕실레틴, 내성 결핵 치료제 카나마이신이 위탁제조가 필요할지 재검토했다. 또 신규 품목으로 분만 또는 유산 후 출혈 방지에 사용하는 메틸에르고메트린 정제의 위탁제조 타당성 여부를 검토했다"고 했다.

그러면서 "내년에는 윌름즈종양치료제인 닥티노마이신 주사제에 대한 위탁제조 추진을 최우선으로 검토할 예정"이라고 덧붙였다.  

국가가 지정한 필수의약품은 같은 달 기준 351품목이다. 위탁제조 품목 선정과 운영은 위탁제조 후보군 선정 후에 이뤄진다.

센터 관계자는 "우선순위에 따라 1~3군으로 위탁제조 후보군 리스트를 관리하며. 1군 리스트를 공개한다. 참여 의사가 있는 제약사는 센터나 제약바이오협회 측에 알려달라"고 했다. 위탁제조에 대해서는 정부가 적극적으로 관여해 지원한다.

위탁제조품목 후보군 리스트 (제공: 한국희귀필수의약품센터)

현재 후보군은 ▶벤자틴페니실린지 주사제(편도염,세균성심내막염) ▶글루카곤 주사제(당뇨환자의 심각한 저혈당) ▶에리스로마이신 주사제(염증을 수반하는 구진성 및 농포성 여드름) ▶에리스로마이신 캡슐제(인후두염, 옹종, 디프테리아) ▶치오테파 주사제(유방암, 방광암, 악성수막질환) ▶닥티노마이신 주사제(윌름즈종양, 융모상피종, 파괴성포상기태) ▶디아족사이드 액제(고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료) ▶스트렙토마이신황산염 주사제(결핵, 인플루엔자, 세균성심내막염) ▶버멕틴 정제(장관계의 분선충증, 회선사상충증) ▶클로파지민 캡슐제(한센병, 나병종나병과 중간나병) ▶메틸에르고메트린말레산염 정제(태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전) ▶페니실린지칼륨 주사제(페니실린G에 감수성인 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균) 등이 있다.

센터 관계자는 "위탁제조 후보군은 필수의약품과 공급중단, 특례수입 의약품 중 대체약이 있는지, 기존 허가 품목인지, 생산시설과 API 기술을 보유하고 있는지 등을 검토한다"며 "위탁 제조할 제약사 모집, 협의 후 계약한다. 품목허가 과정 이후 공급이 이뤄진다"고 했다.

식약처는 "(필수의약품 품절을 막기위해) 국내 위탁제조, 외국 대체 치료제 긴급도입 등 공급 안정화에 노력 중이다. 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진 중이며 필수약, 퇴장방지약 등 주요 관리 대상 의약품의 수요·공급을 사전 예측해 의약품 공급 공백이 발생하기 전 선제적으로 대응하겠다"고 했다. 

윤영미 센터장은 "해외시장 동향, 국내 의약품 수요·공급을 상시로 모니터링 할 두 개의 시스템이 필요하다. 이를 위해 인력과 예산을 요구하고 있다"며 "두 개 시스템이 가동된다면 어떤 경우에도 공급 공백에 선제적으로 대응할 수 있을 것이다. 이를 정부, 제약계, 유통계, 의료현장에 알릴 수 있는 센터가 될 수 있도록 체계를 갖추겠다"고 강조했다.


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