국내 180개 품목에 달하는 배뇨장애 치료제 탐스로신에서 불순물이 검출되면서 전체 조사가 시작될 것으로 보여 업계가 예의 주시하고 있다.

10일 제약업계는 식품의약품안전처의 탐스로신 성분 제제 자체 검사 조치를 걱정스럽게 지켜보는 상황이다.

식약처는 9일 탐스로신 성분 함유 완제의약품을 제조·수입하는 업체를 대상으로 자료 제출 등 안전조치를 지시했다. 국내 허가된 탐스로신 성분 함유 완제의약품은 180품목에 달한다.

식약처는 △발생가능성 평가 △공정검토 자료 △자체 1일 섭취허용량 및 설정 근거 등 의약품 검토 자료를 오는 4월 10일까지 신속히 제출해달라고 요청했다. 시중에 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호의 불순물 관련 시험검사 결과는 오는 6월 12일까지 제출해야 한다. 

아스텔라스제약 '하루날디'가 대표품목인 탐스로신 성분 제제는 국내서도 자주 처방되는 배뇨장애 치료제다. 높은 장기복용률과 전립선비대증이라는 상대적으로 발병 연령대가 높은 질환이라는 특성에 잘 맞는 낮은 심혈관계 부작용률, 여성의 신경인성 방광증 처방 가능 등으로 인해  발매 이후 오랜 기간 동안 안전성을 입증하며 쓰이고 있다.

인구 고령화 등으로 해당 시장은 지속적으로 성장 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 탐스로신 단일제의 전체 매출은 1448억 원에 달한다. 전년 1356억 원과 비교하면 약 6.7% 이상의 증가했고 2018년부터 매년 약 10%씩은 성장해 왔다.

이 뿐만이 아니다. GSK의 듀오다트(탐스로신+두타스테리드)는 약 50억 원, 한미약품의 구구탐스(탐스로신+타다라필)가 속한 타다라필 복합제는 24억 원 상당을 각각 차지한다. 분석 기관별로 조금씩 상이하지만 1500억 원, 많게는 2000억 원 가까이 매출을 기록하고 있다. 

특히 하루날디의 경우 국내 제약사가 약 3분의 2가량의 시장을 차지하고 있다. 하루날디 매출은 2022년 기준 약 513억 원으로 시장의 35% 수준이다. 한미약품의 한미탐스와 한미탐스오디가 각각 177억 원과 68억 원으로 뒤를 따르고 있다. 제뉴원사이언스의 타미날이 55억 원, 셀트리온제약의 탐솔이 41억 원, 경동제약의 유로날이 40억 원 등의 매출을 올렸다.

많은 제품이 특정 국가에 치중해 있는 상황도 탐스로신 제제 보유사에게는 마음이 걸리는 부분 중 하나다. 식약처 기준 현재 등록돼 있는 탐스로신염산염 원료의약품 등록 건수는 총 19건이다. 이 중 오리지널인 아스텔라스제약은 일본 공장 내 자체 원료를 사용하고 있다.

국내 원료는 한서켐, 보령제약, 동방에프티엘 등 3개사뿐이다. 절반 이상의 제품은 인도 오로빈도사, 수벤사 등에서 생산된다. 이들 제품 상당수가 위수탁으로 연결된만큼 회사 중 한 쪽에서 검출이 되면 나머지 제약사도 긴장해야 하는 상황이다.

업계에서는 조사 조치가 나온 만큼 추이를 주목하고 있다. 

국내 탐스로신 제제를 생산하는 한 제약사 관계자는 "식약처에서 일단은 조사를 요청한 만큼 검사를 성실히 진행하는 것이 우선"이라며 "워낙 자주 처방되고 의료진의 신뢰도가 높은 품목인 만큼 갑작스럽게 타 제제로 처방이 돌아가는(변경되는) 경우는 크지 않을 것으로 보인다"고 전했다.