뭘 했는지도 모르게 3월이 찾아왔습니다. 옷은 점차 가벼워지고 사나운 바람에도 햇볕을 쐬는 것만으로 언 몸이 퍽 녹아내리는, 봄이 찾아오고 있습니다.

공교롭게도 헬스케어 업계 역시 코로나19라는 겨울을 만난 후 봄을 맞이합니다. 연초 계획을 밝히던 정부도 새로운 정책을 하나둘씩 내놓는 상황입니다. 이 분위기 속 지난 주에는 어떤 뉴스가 있었는 지 짚어봅니다.

아, 참고로 히트뉴스의 기사는 이제 다음 등 포털사이트에서도 검색 후 만나보실 수 있습니다.

'임상'이 급여화를 갈랐다
병용 급여 울고 웃는 슈글렛·스테글라트로

보건복지부가 당뇨 치료제의 병용 급여기준 확대를 추진하는 가운데 SGLT-2 억제제인 슈글렛과 스테글라트로의 병용 급여 기준이 달라질 것으로 전망됩니다.

현재 보건복지부가 추진 중으로 알려진 사항은 △메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 △메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD의 급여기준 확대 △SGLT-2 억제제 중 일부 성분과 설포닐우레아(SU) 또는 인슐린 병용에 대한 급여적용 등인데요.

2제 요법 급여기준을 가진 두 약제 역시 DPP-4 억제제+메트포르민 3제, TZD+메트포르민 3제 등의 처방이 가능할 것이라고 전망됐지만 둘 사이의 차이가 하나 있었던 겁니다. 스테글라트로는 TZD와의 병용 임상시험 결과가 허가사항에 없다는 거죠.

병용 투여 후 효과성과 안전성을 입증하는 데이터가 없다보니 3제 병용 급여에서 스테글라트로가 반쪽의 급여기준만을 부여받는 상황이 만들어질 가능성이 높아졌습니다.

특히 급여 기준이 넓어지며 슈글렛의 수헤가 예상되는 상황. 그 자세한 내용을 담아봤습니다.

관련기사 : SGLT-2i '슈글렛'·'스테글라트로' 병용급여 확대 시 희비

갈길 급한 '엔블로'는 받았지만
치료 급한 '럭스터나'는 못받은 그것

대웅제약이 야심차게 내놓은 SGLT-2 계열 당뇨 신약 엔블로가 결국 급여화의 첫 문턱을 넘어섰습니다. 시장에서 경쟁제품의 제네릭이 등장하기 전 건강보험 급여를 노려야했던 전략이 먹혀든 셈입니다.

건강보험심사평가원은 최근 엔블로와 그의 쌍둥이약인 베나보 및 이글렉스를 두고 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하를 받아들인다면 급여적정성을 인정하겠다'는 심의 결과를 내놨습니다.

사실 대웅제약 입장에서는 속도전이 필요한 상황입니다. 대체 약제 비교를 통해 '대체약제 가중평균가' 기준으로 약의 가격을 책정하기에 시장에 제품이 적어야 이들에 맞춰 엔블로의 약가를 받을 수 있지요.

하지만 4월 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제인 포시가의 제네릭이 나오는 순간 이들의 약가가 인하되기에 제네릭 등장 전 급여를 받지 않으면 신약을 더 낮은 가격에 팔 수밖에 없고 아까운 '내 자식'을 헐값에 파는(?) 복잡한 상황이 펼쳐집니다. 이 때문에 업게에서는 대웅이 이를 수용할 것이라는 반응이 나오고 있습니다.

한편 아쉽게 급여화 문턱을 밟지 못한 제품도 있습니다. 이제는 원샷 치료제의 명가로 불러도 좋을 만큼 두각을 보이는 노바티스의 유전성 망막질환 치료제 럭스터나입니다.

지난 2021년 급여를 신청한 이후 1년간 논의되지 않다가 최근 국회에서 열린 심평원 토론회에서 사실상 상정 소식을 알리며 기대를 모았습니다. 하지만 고가라는 점과 실제 생명을 빠르게 앗아갈 만큼의 질병은 아니라는 점 등이 반영되며 아쉬운 결과를 받아들였습니다.

다만 지난 2013년 이후 정부가 끊임없이 희귀질환 치료제 등의 접근성 강화를 위해 노력하고 있다는 점, 지난해 20억 원대의 졸겐스마가 급여를 받았다는 점 등을 생각해 봤을 때 그 가능성이 아주 닫혀있지는 않을 것이라는 반응도 나옵니다.

관련기사 : 대웅제약 당뇨신약 엔블로, 조건부 급여 인정... 럭스터나 비급여

해피드럭은 결국 가격
비만약 오르리스타트 정제, 분위기도 오르리?

비만약으로 많이 처방되는 오르리스타트라는 약이 있습니다. 제니ㅇ 혹은 제니ㅇㅇ 등으로 알려진 약입니다. 최근 오르리스타트를 두고 재미있는 흐름이 보입니다. 그리고 그 경쟁을 연 것은 정제입니다.

지난해 국내 6개 회사가 오르리스타트 정제를 허가받으면서 시장된 일련의 과정은 사실상 새로운 경쟁구도를 부르는 모양새입니다. 캡슐 대비 작은 데다가 120mg 제품의 경우 분할 복용도 가능하기에 업체들이 비급여인 오르리스타트 시장에서 더 낮은 가격을 알리면서 접근을 시도하고 있습니다.

사실 해피드럭 시장 내에서도 비만 치료제 분야는 여타 발기부전, 탈모 등과 달리 경쟁이 덜한 편에 속했습니다. 비아그라와 시알리스 제네릭과 프로페시아 및 아보다트의 제네릭과는 달리 오리지널인 제니칼은 향정신성의약품에 속해 있었던 점이 큽니다.

그러나 결국 시장에서 이들 제품마저 가격경쟁으로 돌입하면서 해피드럭 시장 모두 가격이 왕이라는 콘셉트가 적용될 수 있을 지 관심이 모아집니다.

관련기사 : 살도 빼고 가격도 빼고... 흥미로운 오르리스타트 정제 경쟁

의지만? 이제는 방법도 있어야
혁신형 의료기기 정책, 이렇게 진행합니다

정부가 바이오헬스 분야를 키우겠다고 선언한 가운데 정부가 디지털 의료기기 등 혁신적 의료기기 시장 진입을 위한 인허가-연구-건강보험 급여화 3박자를 동시에 시행하는 이른바 '멀티트랙' 전략을 구축할 예정입니다. 

대표적으로 분류 체계를 새로이 구축하는 동시에 임상시험 절차를 완화하고, 신의료기술평가의 벽을 낮춰 시장진입을 지원한다는 내용을 담고 있습니다.

여기에 DTx 분야는 임상적 유용성 검증을 위한 방안을 검토해 올해 안에 내놓겠다는 내용도 공개했습니다.

실제 혁신적 의료기기는 개발부터 허가, 건강보험 등재까지의 과정이 매우 어렵고 방법을 쉬이 알 수도 없었습니다. 그도 그럴 것이 그동안 없었던 범주이기에 새로이 기준을 구축할 수 있는 방안을 짜기가 쉽지 않았기 때문이죠. 의료기기의 임상과 이를 분석하는 과정, 허가시에 필요한 서류 등 하나하나가 업체 입장에서는 매우 힘든 일이었습니다.

이런 가운데 정부의 육성 의지와 함께 시행될 보건복지부의 육성방안은 무엇일까요? 하나하나 짚어봅니다.

관련기사 : 혁신 의료기기, 인허가·연구·건보 진입 멀티트랙 시동

섬에서 대륙으로,
홍콩 가면 세금도 덜 낸답니다

홍콩이 세계의 제약바이오 업체를 끌어당기려고 합니다. 실제 홍콩은 많은 금융 관련 회사의 메카로도 유명하지요. 낮은 법인세 덕분인데요. 이런 홍콩이 이번에는 제약바이오사를 통해 금융의 허브가 아닌 테크놀로지 허브로 자리잡아 보겠다는 것입니다.

홍콩 측은 본토를 공략하는 동시에 중화권 시장 진출이 가능하다는 점, 주변 대학 등 연구를 담당할 수 있는 우수한 인재가 많다는 점을 호소하고 있습니다.

여기에 홍콩 정부 차원의 스타트업과 엑셀러레이팅 과정을 통해 이미 1200여 개 이상의 기업이 포진해있는 큰 규모의 허브로 자리잡고 있습니다.

사실 홍콩 정부의 이같은 노력은 홍콩이 겪고 있는 경제 둔화를 해결하기 위한 새로운 전략으로 보여집니다. 2022년 기준 홍콩의 실질 GDP 성장률은 한국은행 기준 3.5% 감소했습니다. 코로나19가 가장 심했던 2021년 6.3%와 비하면 10% 이상 떨어진 셈입니다.

홍콩 정부가 시장의 둔화를 막기 위해 애썼지만 최근 몇년간 이어진, 기업 입장에서는 불확실한 환경과 수출 부진 등은 자연스레 홍콩의 성장세 약화로 이어진 것입니다. 자연스레 새로운 먹거리가 될 이들 산업에 더 많은 투자를 기울여야 하는 측면이 존재하는 셈입니다.

과연 홍콩은 아시아에서 새로운 기술의 허브로 커나갈 수 있을까요? 그리고 우리에게 주는 시사점은 무엇인지 알아봅니다.

관련기사 : "R&D 인재 품은 홍콩...정부서 테크 스타트업 전폭적 지원"

실무자끼리 한 번 툭 털어놔봅시다
어디서? '코러스'에서

식약당국이 의약품 심사 과정에서 업계와 소통의 빗장을 더욱 풀어헤칩니다. 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회 등과 함께 허가담당 실무자 간의 소통단인 'CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review)를 3일 출범한 것입니다.

물론 기존에도 식약처와 제약바이오업계가 만나는 자리는 있었습니다. 간담회와 설명회 등을 통해 정책을 설명하는 자리와 함께 식약처 제품지원단 등 분야를 가리지 않는 만남이 있었지요.

하지만 업계에서는 아쉬운 점도 있었습니다. 식약처의 벽이 높고 양방향적 소통이 필요하다는 것이었습니다. 또 업계가 만드는 의제와 담론보다는 식약처의 흐름에 맞춰야 한다는 지적도 나왔습니다.

식약처는 이번 기회에 △안전성·유효성심사 분야 △품질심사 분야 △동등성 심사 분야 등 3가지로 구분된다. 이 중 안전성·유효성심사 분야는 △임상시험 심사 분야 △안전성유효성 검토 분야로, 품질심사 분야는 △의약품 전주기 안전관리 심사를 위한 분야 △첨단기술 적용 품질심사 분야 등을 세부적으로 하나하나 나눠 업계 발전을 도모하겠다는 계획입니다.

이 밖에 업계와의 간담회를 통해 지속적으로 업체들의 의지를 반영하겠다는 식약처. 코러스가 만들어지기까지 당국의 고민과 향후 계획을 식약처의 입으로 직접 들어봅니다.

관련기사 : "식약처-제약계 실무진 나와"... 논의의 장 'CHORUS' 출범

포기를 모르는 포시가 제네릭
동아는 '다파프로'에 사활을 걸었다

4월 열릴 당뇨치료제 포시가의 제네릭 전쟁. 그리고 그 포문을 먼저 연 동아에스티가 1월 출하되지 않아 업계의 관심을 끌었었습니다. 그 사이 업계에서는 2월 내려진 프로드럭 관련 패소 판결이 판매 과정에 영향을 주지 않느냐는 이야기가 나왔습니다. 이 때문에 '보험'으로 만들어놓은 제네릭 제품을 4월에 팔지 않겠냐는 말도 나왔었는데요.

하지만 동아는 다파프로에 사활을 거는 모양새입니다. 이미 보험약가를 받고 출시까지 마친 상황에서 동아는 약국 시장에 2월 제품을 출하했습니다.

시장에서는 혹여 아스트라제네카가 문제를 제기하며 가처분신청을 하면 이미 만들어놓은 제품을 내놓을 수 없다는 의견 등을 던지고 있습니다. 네? 뭔가가 떠오르신다고요? 맞습니다. 바라크루드입니다.

B형간염 치료제 바라크루드는 소송이 모두 끝나지 않은 상황에서 제네릭이 출시되는 상황이 벌어졌습니다. 동아에스티는 당시 바라클로 시장에 선진입했습니다. 물론 BMS가 동아에스티를 상대로 제기한 특허침해 판매금지 가처분 소송에서 승리했고 가처분 집행된 것은 사실이나 특허침해금지 소송에서 연장된 특허존속기간이 일부 무효가 됐으며, 동아에스티가 최종 승소하면서 문제를 피해갔던 이야기가 있습니다.

다파프로에 사활을 건 동아. 그 이야기를 살짝 다뤄봅니다.

관련기사 : 동아에스티, 염변경 후발약 대신 '다파프로'에 올인

원하는 일을, 기쁘게, 나무처럼 우직히
그의 이야기는 지금도 영화같다

짧은 글쟁이 생활에도 '이 사람은 대단하다' 느낄 때가 있습니다. 1990년 강남구약사회장을 시작으로 의약분업의 틈바구니를 거치며 직선제 이후 협회 사상 현재까지도 유일한 40대 대한약사회장이자 제약산업 육성법을 제정한 국회의원이며 제약바이오협회장으로 오픈 이노베이션의 씨앗을 뿌린 한국제약바이오협회 원희목 고문입니다.

사람마다 평가는 다르겠지만, 많은 이들이 하는 생각은 비슷합니다. 그와의 이야기는 항상 힘이 넘친다는 것입니다. 1954년생이라는 그의 나이가 믿기지 않을 만큼 그의 활동에는 젊음이 담겨 있습니다.

더 대단한 것은 그가 온 사방에 뿌린 씨앗이 어느덧 싹이 터 떡잎을 지나 어딘가에 뿌리를 박고 자라고 있다는 것입니다. 그래서 그의 활극같은 이야기는 재미있게 들을 때가 많습니다. 그가 뛰어든 의약분업을 시작으로 제약산업 육성법은 지금 제약업계의 기반을 만드는 초석이 됐습니다.

그가 외치던 제약주권은 코로나19에 더욱 그 가치를 인정받고 있습니다. 오픈 이노베이션 역시 지금은 제약바이오업계의 시도가 이어지고 있습니다.

그런 차원에서 제약바이오가 바라봐야 할 그 머나먼 목표를, 업계 스스로가 어떻게 이룰 수 있을 지를 한 번 고민해봅니다.

관련기사 : "삶은 뭐? 도전어린 느낌이지 비루한 현실은 아니다"

롯데바이오, 전 임직원에 스톡옵션 도입... "계열사 최초"

바이오를 향한 롯데의 관심은 꽤 진심인 모양입니다. 롯데바이오로직스가 전 임직원을 대상으로는 그룹 최초로 기업 상장 전 스톡옵션을 부여할 예정입니다. 사업의 성장과 함께 그 주축이 될 임직원에게 적정한 보상 및 기업의 자신감을 보여주겠다는 것인데요. 그만큼 바이오분야 인재는 어느 곳에서나 각광받고 있는 모양입니다.

SK바사 "스카이조스터, 지난해 국내 시장점유율 1위"

국내에서 백신의 명거는 어디일까요? 여러 곳을 떠올리겠지만 그 자리를 차지하기 위한 SK바이오사이언스의 달림은 멈추지 않습니다. 이번에는 대상포진 백신인 스카이조스터가 과반 이상의 점유율을 차지하며 국내 1위로 떠올랐다는 소식입니다. 이미 타사의 백신을 앞선 상태에서 과반을 넘어서며 점차 파이를 키우는 SK바이오사이언스. 다음 목표는 어디일까요?

KIMCo재단-동아ST 등 미국 바이오텍에 23억원 공동투자

국내 제약업계가 줄연한 한국혁신의약품컨소시엄이 오픈 이노베이션을 위해 공동투자를 이어가고 있습니다. 이번에는 컨소시엄과 동아ST, 휴온스가 각각 미국 바이오텍 진에딧에 23억 원의 투자를 결정했습니다. 폴리머기반 전달체 플랫폼을 보유한, 한인 과학자가 만든 진에딧은 이미 일라이 릴리 등 기업에서 투자를 받은 바 있을 만큼 전도유망한 기업으로 여겨지고 있습니다.